阿斯利康/默沙东Koselugo（selumetinib）获欧盟批准用于治疗1型神经纤维瘤病

发布时间：2021-06-24 20:41:07

6月22日，欧盟委员会(EC)有条件批准了阿斯利康和默沙东的Koselugo (selumetinib)，用于治疗3岁及以上患有1型神经纤维瘤(NF1)的儿童患者的症状性、不可手术性丛状神经纤维瘤(PN)。该批准是基于SPRINT Stratum 1 II期试验的结果，该试验旨在评估NF1相关无法手术的PN儿科患者接受selumetinib单药治疗的客观缓解率以及对患者报告和功能结果的影响。在试验中，Koselugo的客观反应率(ORR)为66%。ORR定义为完全(PN消失)或部分缓解(肿瘤体积减少至少20%)患者的百分比。