君实生物提交特瑞普利单抗+化疗一线治疗晚期食管鳞癌上市申请

发布时间：2021-08-02 21:53:40

7月29日，君实生物宣布国家药品监督管理局（NMPA）已受理公司特瑞普利单抗联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请，这是特瑞普利单抗在中国递交的第5项上市申请。本次新适应症的上市申请基于一项代号为JUPITER-06（NCT03829969）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究的结果。该研究主要比较特瑞普利单抗联合紫杉醇/顺铂与安慰剂联合紫杉醇/顺铂在晚期食管鳞癌一线治疗中的有效性和安全性。结果表明，与安慰剂联合标准化疗相比，特瑞普利单抗联合标准化疗一线治疗晚期或转移性食管鳞癌患者，显著改善了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。