杰诺单抗治疗复发和难治外周T细胞淋巴瘤II期临床试验

杰诺单抗治疗复发和难治外周T细胞淋巴瘤II期临床试验
 
T细胞淋巴瘤(PTCL)它也属于癌症，只是它属于一种血液系统的肿瘤，由于T细胞异常增生发生了变异，就形成了恶性肿瘤。它属于非霍奇金淋巴瘤，这种癌症是不常见的，但是伤害特别大，只要发现了就属于晚期，存活期只有一年多。这个病一般表现为淋巴结肿大，抵抗力特别低。
嘉和生物药业是一家专注于开发和商业化肿瘤和自身免疫创新疗法并处于准商业化阶段的生物制药公司。其新型PD-1单抗候选药物杰诺单抗注射液（geptanolimab，GB226）的新药上市申请(NDA)已获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，该药用于治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。杰诺单抗注射液(geptanolimab）是嘉和生物自主研发的一种靶向免疫细胞PD-1的人源化IgG4单克隆抗体，通过选择性阻断双重配体（PD-L1和PD-L2），恢复免疫系统识别和杀死癌细胞的能力。嘉和生物是国内第一个将PD-1单抗用于治疗PTCL的生物医药公司。复发或难治性PTCL患者预后差，在全球范围内都存在极大的未满足临床需求。无论在中国还是美国，都尚未有PD-1单抗被批准用于该疾病的治疗。目前正在中国进行多种瘤种的II期关键性临床试验。
 

1. 试验药物：杰诺单抗注射液
2. 适应症：复发和难治外周T细胞淋巴瘤（PTCL）
3. 试验目的：评价GB226治疗中国人群中复发和难治外周T细胞淋巴瘤的客观缓解率（ORR）
4. 纳排标准

 

纳入标准

1.年龄 ≥ 18岁，性别不限； 2.理解试验步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书 3.组织学确诊的接受过至少一次系统性全身治疗失败或不能耐受的和/或目前尚无有效标准治疗的复发或难治性PTCL患者 4.同意提供存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本 5.ECOG 评分0-1 6.预期生存 ≥ 3个月 7.至少存在一个可测量和评估的肿瘤病灶（依据国际工作组标准/修订标准IWC）； 8.入组前，全身化疗、靶向治疗已经完成至少2 周；全身或局部姑息性放疗、靶向治疗已经完成至少4周 9.入组前，全身应用的皮质类固醇药物（强的松> 10 mg/天或等效剂量）已经停药至少2周 10.入组前，自体造血干细胞移植已完成至少4周； 11.入组前，需要全身麻醉的大手术必须已经完成至少4 周；需要局部麻醉/硬膜外麻醉的手术必须已经完成至少2周，而且患者已经恢复；只需局部麻醉的皮肤活检已经完成至少1小时 12.入组前，既往抗肿瘤生物治疗（以控制肿瘤为目的的肿瘤疫苗、细胞因子或生长因子）完成至少4周 13.血常规要求血红蛋白 ≥ 80 g/L，中性粒细胞 ≥ 1.0 ×109/L， 血小板 ≥ 75×109/L； 14.血清肌酐 ≤ 1.5正常值上限（ULN）或肌酐清除率计算值 ≥ 50 mL/min（Cockcroft-Gault公式），且尿蛋白小于2+或小于1.0g/L。对于基线时尿蛋白≥ 2+或≥ 1.0g/L的患者，应当进行24小时尿蛋白定量检测必须≤ 1g方可入选 15.总胆红素小于1.5 倍正常值上限（ULN），天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）小于2.5倍正常值上限（ULN）； 16.甲状腺功能指标：促甲状腺激素（TSH）、游离甲状腺素（FT3/FT4）在正常范围 17.既往治疗引起的不良反应在入组前恢复至1级及以下（脱发除外） 18.生育期女性患者血清妊娠试验阴性，男性或女性均同意在整个试验期间及试验结束后6个月内采取医学上认可的有效避孕措施； 19.患者可以按期随访，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

排除标准

1.诊断为血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL）或成人T 细胞淋巴瘤/白血病 （ATLL ）；； 2.活动性中枢神经系统（CNS）浸润； 3.既往患有其他恶性肿瘤（已治愈的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌除外）的患者，不得参加研究，除非他/她在入组前完全缓解至少5年，并且不需要接受其他治疗或者研究期间不需要接受其他治疗； 4.有活动性、已知自身免疫性疾病或怀疑有自身免疫性疾病。 5.以前用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4 抗体治疗（或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）； 6.未得到控制的高血压或肺动脉高压或不 稳定型心绞痛；给药前6 个月内有过心肌梗死或搭桥、支架手术；纽约心脏病协会 （NYHA）标准3-4 级的慢性心力衰竭病史；有临床意义的瓣膜病；以Fridericia 公式计算需要治疗的严重心律失常；左心室 射血分数（LVEF）＜50%；给药前6 个月内脑血管意外（CVA）或短暂性脑缺血发作 （TIA）等； 7.需全身性治疗的活动性感染； 8.活动性肺结核感染；既往有活动性肺结核感染； 9.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、获得性免疫缺陷综合征抗体（Anti-HIV）及抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性，符合其中任何一项者 10.需要用免疫抑制药物治疗的合并症，或需要按具有免疫抑制作用的剂量全身或局部使用皮质类固醇的合并症； 11.开始用研究药物之前的30天或之前其他研究药物的5个半衰期（以长者为准）内使用过其他研究药物；或30天内使用过研究性器械； 12.入组前4周内接种过任活疫苗或减毒疫苗； 13.不能控制的或有明显症状的浆膜腔积液 14.有药物滥用史或吸毒史者 15.现在或既往患有间质性肺病 16.哺乳期妇女且不愿意停止哺乳； 17.既往有器官移植或异基因造血干细胞移植病史； 18.已知对重组人源化单抗或其任何辅料成分过敏；已知有严重变态反应性疾病史； 19.合并严重的内科疾病，包括但不限于：未控制的糖尿病、活动性消化道溃疡、活动性 出血等； 20.患者交流、理解和合作不够，或依从性较差，不能保证按方案要求进行者 21.研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。

 

1. 研究中心

中国医学科学院肿瘤医院
 
试验机构：

中国医学科学院肿瘤医院	首都医科大学附属北京友谊医院	北京大学第三医院
郑州大学第一附属医院	河南省肿瘤医院	江苏省人民医院
江苏省肿瘤医院	河北医科大学第四医院	华中科技大学同济医学院附属协和医院
山西医科大学第一医院	浙江省肿瘤医院	吉林大学白求恩第一医院
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	广西医科大学附属肿瘤医院	天津市肿瘤医院
临沂市肿瘤医院	大连医科大学第一院	广州医科大学附属肿瘤医院
四川大学华西医院（血液科）	四川大学华西医院（肿瘤科）	上海市东方医院
中山大学孙逸仙纪念医院	中山大学附属第五医院	深圳市第二人民医院
第四军医大学唐都医院	兰州大学第一医院	甘肃省肿瘤医院
盐城市第一人民医院	东南大学附属中大医院	海南省人民医院
湖南省肿瘤医院	中南大学附属湘雅医院	广西医科大学附属第一医院
重庆大学附属肿瘤医院	天津医科大学总医院	江西省肿瘤医院
佳木斯肿瘤医院	济南军区总医院	山东省千佛山医院
潍坊人民医院	解放军总医院第五医学中心	南方医科大学南方医院
大连医科大学附属第二医院	中国医科大学附属盛京医院

 
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