在中重度活动性克罗恩病患者中评价Mirikizumab的有效性和安全性3期治疗研究

在中重度活动性克罗恩病患者中评价Mirikizumab的有效性和安全性3期治疗研究
克罗恩病是一种原因不明的肠道炎症性疾病，在胃肠道的任何部位均可发生，但好发于末端回肠和右半结肠。本病和慢性非特异性溃疡性结肠炎两者统称为炎症性肠病（IBD）。本病临床表现为腹痛、腹泻、肠梗阻，伴有发热、营养障碍等肠外表现。 病程多迁延，反复发作，不易根治。Mirikizumab（LY3074828）是一种人源化IgG4突变单克隆抗体，可与白细胞介素23的p19亚基结合。Mirikizumab正在被研究用于治疗免疫性疾病，包括溃疡性结肠炎和克罗恩病。
 
试验题目：在中重度活动性克罗恩病患者中评价Mirikizumab的有效性和安全性3期多中心随机双盲安慰剂和活性对照治疗研究
适应症：中重度活动性克罗恩病
试验目的：
主要目的：评估第52周时的内镜应答和第52周时基于PRO的临床缓解情况，以评价mirikizumab治疗是否优于安慰剂。
纳排标准：
入选标准：
1 年龄 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)，男+女
2 基线前确诊CD至少3个
3 基于SF, AP 和SES-CD评分，确认诊断为中度至重度活动性CD
4 患者对CD传统治疗或生物治疗疗效欠佳、失去疗效或不耐受
5 如果是女性，受试者必须满足避孕措施
排除标准：
1 目前诊断为溃疡性结肠炎、炎症性肠病 – 未分类（IBD-U）（以前称为不确定性结肠炎）、短肠综合征。
2 有造口或曾接受造口术。
3 在基线前6个月内曾接受肠切除术，或者在基线前3个月内曾接受任何类型的腹内手术。
4 既往曾接受抗IL-23单克隆抗体治疗
研究中心：中山大学附属第一医院
试验机构：
中山大学附属第一医院
江苏大学附属医院
浙江大学医学院附属第一医院
苏州大学附属第二医院
上海东方医院
常州市第一人民医院
温州医科大学附属第二医院
江苏省人民医院
江苏省中医院
安徽省立医院
苏州大学附属第一医院
无锡市人民医院
中南大学湘雅三医院
浙江大学医学院附属第二医院
浙江大学医学院附属邵逸夫医院
上海市第六人民医院
上海交通大学医学院附属瑞金医院
华中科技大学同济医学院附属同济医院
中南大学湘雅二医院
北京大学第三医院
北京大学第一医院
中国医科大学附属盛京医院
中国医科大学附属第一医院
天津市人民医院
天津医科大学总医院
南昌大学第一附属医院
昆明医科大学第一附属医院
厦门大学附属中山医院
中山大学附属第二医院
中山大学附属第六医院
四川大学华西医院
云南省第一人民医院
海南省人民医院
佛山市第一人民医院
中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院
复旦大学附属中山医院
中南大学湘雅医院
中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院
 
本文仅做参考，不提供任何诊疗意见，如有任何问题，请前往医院向专业医师咨询。
如有意向了解更多，或者想参与临床试验研究项目的患者，可直接扫码添加我