正大丰海一类新药FHND9041胶囊获批开展关键性Ⅲ期临床试验

发布时间：2021-05-20 11:30:48

江苏正大丰海制药有限公司5月8日正式收到国家药监局药品审评中心书面答复，公司自主研发的一类新药FHND9041胶囊开展关键性Ⅲ期临床试验。FHND9041胶囊是该公司研发的第一个拥有全部自主知识产权的化药1类抗肿瘤新药，临床拟用于经EGFR抑制剂后耐药且产生T790M突变的非小细胞肺癌病人或一线用于EGFR敏感型突变呈阳性的非小细胞肺癌病人。前期已完成耐受性、药代动力学及有效性试验，结果表明FHND9041胶囊具有很好的安全性及有效性。即使在低剂量下也可显示出一定的疗效，推荐剂量疗效与已上市的国外同类药物相当的情况下，毒副作用更小，安全性更高。