来氟米特片在空腹条件下的生物等效性试验。

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一、临床试验项目名称
来氟米特片在空腹条件下的生物等效性试验。

二、适应症
用于治疗成人活动性类风湿性关节炎。

三、试验介绍

评价健康受试者在空腹条件下单剂量服用力赛生物医药科技（厦门）有限公司的来氟米特片10 mg（受试制剂）与SANOFI AVENTIS U.S. LLC生产的来氟米特片（ARAVA®）10 mg（参比制剂）的生物等效性以及安全性。

1	年龄与性别：18-50周岁（包括18和50周岁），男性/女性兼有；
2	体重：正常男性受试者的体重一般不应低于50.0kg，女性不低于45.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高^2(m)^2，体重指数在19.0-26.0kg/m^2 范围内（包括临界值）；
3	男性受试者在未来2年内无妊娠计划，且同意采取有效的避孕措施；或无生育能力的女性受试者：（1）更年期女性彻底绝经12个月以上；或（2）绝育手术至少6个月（双侧输卵管结扎术，子宫切除术，双侧卵巢切除术）；
4	能够充分地与研究者进行沟通，按照方案要求完成试验；
5	受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

1	筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），研究者判断异常有临床意义者；
2	患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
3	有严重免疫缺陷、骨髓发育不良或严重不可控感染者；
4	已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史，或过敏体质者；
5	免疫学（乙肝、丙肝、艾滋、梅毒）检查结果呈阳性者；
6	哺乳期女性或女性妊娠试验结果呈阳性者；
7	服用试验药物前3个月内手术者；
8	服用试验药物前3个月内献血或大量失血者（>400mL）（女性生理性失血除外）；
9	服用试验药物前3个月内参加过其他的药物临床试验或使用过本试验药物；
10	服用试验药物前3个月至首次服药前7天每日吸烟量大于5支；
11	服用试验药物前14天内使用过处方药物（包括中药）；
12	服用试验药物前7天内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者；
13	服用试验药物前72小时内食用过火龙果、葡萄柚或饮用葡萄柚饮料者；
14	服用试验药物前48小时内使用过非处方药物（包括中成药）；
15	服用试验药物前48小时内使用过药膳或大剂量维生素的营养品；
16	服用试验药物前24小时内食用过任何含咖啡因的食物或饮料；
17	服用试验药物前24小时内饮用过酒精或含酒精饮料；或酒精呼气测试为阳性者；
18	近两年内有酗酒史者，即：每周摄入超过14标准杯的酒精（1标准杯：360mL的啤酒、150mL的葡萄酒、40mL的40%酒精含量的酒）；
19	有药物滥用史或者在过去一年内有吸毒者；或药物滥用测试为阳性者；
20	采血困难或晕血晕针或不接受静脉留置针穿刺者；
21	不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
22	研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

研究中心	主要研究者
厦门莲花医院	黄智清，医学博士

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