健康中国成年受试者Ozanimod 单次给药的药代动力学研究

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一、临床试验项目名称
健康中国成年受试者Ozanimod 单次给药的药代动力学研究

二、适应症
药代动力学

三、试验介绍

主要目的是研究ozanimod单次口服给药后，ozanimod及其主要活性代谢物CC112273和CC1084037在健康中国成年受试者中的药代动力学（PK）特征。

1	受试者为男性或女性，年龄为18至45岁
2	受试者来自中国，出生在中国且目前居住在中国大陆，父母均为中国血统
3	女性受试者必须至少满足以下标准中的一项：1）筛选和给药第-1天血清妊娠试验结果呈阴性；2）绝经后；3）医学记录筛选前至少6个月接受了绝育术
4	有生育能力的女性：必须同意在整个研究过程中实行一种高效的避孕方法，直至服药后90天。高效的避孕方法指持续正确地使用这些方法时，单独或联合使用后每年的珀尔指数低于1%。所有受试者：不接受周期性禁欲（日历避孕法、症状体温避孕法、排卵后避孕法）、撤回（中断性交）、仅用杀精剂和哺乳闭经避孕法。
5	受试者总体重至少50 kg（110 lbs）；体重指数（BMI）在19.0～24.0 kg/m2范围内。
6	受试者身体健康，根据病史或手术史、12导联ECG、体格检查和生命体征判定，无明显临床表现。
7	在进行任何研究相关评估/程序前，受试者必须理解并自愿签署ICF。
8	受试者愿意且能够遵守研究访视时间表和其他方案要求。

1	在筛选和给药第-1天，受试者的坐位血压的收缩压超出90～140 mmHg或舒张压超出50～90 mmHg。
2	受试者在筛选时或给药第-1天的坐位脉率超出55至90 bpm的范围
3	受试者存在任何异常或疾病病史，研究者认为它们可能影响到了IP的吸收、分布、代谢或消除，或者限制了受试者参与和完成本项临床研究的能力。
4	筛选前24个月内，受试者有酗酒、药物滥用或吸毒史。
5	受试者的人免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝（HBV）或丙肝（HCV）感染的血清试验结果呈阳性。
6	给予IP前的3个月内，受试者使用了任何含烟草或尼古丁的产品（包括但不限于香烟、烟枪、雪茄、电子烟、电子水烟、嚼用烟草、尼古丁贴片、尼古丁锭剂或尼古丁口香糖）或吸食大麻（香烟、烟卷、电子水烟、零食等）。
7	筛选或给药第-1天时，受试者的尿液检验（含可替宁）结果呈阳性。
8	筛选或给药第-1天时，受试者的尿液或呼气酒精含量检验结果呈阳性。
9	受试者在给予IP前30天内或消除半衰期（如已知）的5倍时间内（以较长者为准）接受任何其他研究性药物。
10	IP第一次用药前14天内，受试者服用了任何全身性非处方药物（不包括高达1 g/d 剂量的对乙酰氨基酚）、膳食或草药补充剂包括中药（不包括维生素/复合维生素）。必须在给药前至少28天停用金丝桃草、柚皮素、姜黄素、西番莲和槲皮素。
11	受试者在给予IP前28天内或5倍半衰期时间内（以较长者为准）接受任何全身性药物（不包含激素避孕药）。
12	给予IP前7天内，受试者已经摄入酒精。
13	给予IP前至少24h内，受试者无法或不愿意放弃剧烈的体育活动。
14	受试者的外周静脉通路较差。
15	给予IP前60天内受试者捐赠了超过400 mL的血液，或者受试者接受了输血或血液制品。
16	在给药前4周内受试者接受了手术，或计划在研究期间接受手术。
17	受试者有特殊的饮食要求，不能遵循CRU或医院的标准饮食
18	受试者每天饮用大量的茶、咖啡或含咖啡因的饮品（>8杯/天，1杯= 250 mL）。
19	受试者存在任何身体状况史或病史，研究者认为可能会影响研究结果或危害受试者的安全或身体健康。
20	受试者有食物或其他药物包括S1P受体调节剂超敏或过敏史。

研究中心	主要研究者
首都医科大学附属北京安贞医院	林阳，临床药学博士

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