1 | 研究者判断可影响研究结果的当前或既往重大医学异常,包括:血液学、精神病学、神经病学、肺、心脏、胃肠道、泌尿生殖系统、肾脏、代谢、内分泌、免疫或自身免疫性疾病、HIV疾病、肝炎或梅毒(在筛选访视时检查) |
2 | 在筛选之前的4周内接受过重大手术(在筛选访视时检查)。重大手术通常需要长时间住院治疗,风险更大并且累及到主要器官或危及生命,同时发生术后并发症并发症的风险更大 |
3 | 哺乳期妇女(在筛选访视和入院时检查) |
4 | 可能会干扰研究药物的吸收、代谢或消除的病症(在筛选访视和入院时检查) |
5 | 在研究中计划的首次研究药物给药之前48小时至最后一次研究访视期间摄入过量黄嘌呤(每天超过5杯咖啡或等效物)(在第1天检查) |
6 | 有活动性药物滥用或药物滥用史(在筛选访视时检查) |
7 | 药物滥用的尿液筛查呈阳性(在筛选访视和入院时检查) |
8 | 酗酒病史(在筛选时检查) |
9 | 在计划的首次研究药物给药之前3天至最后一次研究访视期间摄入含酒精的饮料(在入院和第1天时检查) |
10 | 治疗前实验室筛查评估中任何有临床意义的异常(在筛选访视和入院时检查) |
11 | 使用任何处方的全身或局部药物或定于从计划的首次研究药物给药之前7天起至最后一次研究访视期间使用,除非研究者认为,这些药物不会干扰研究程序或损害安全性。允许使用维生素和矿物质补充剂(在入院和第1天时检查) |
12 | 在计划的首次研究药物给药之前7天至最后一次研究访视期间,摄入已知干扰CYP450代谢酶的物质或膳食补充剂(比如,葡萄柚或蔓越莓汁)(在入院和第1天时检查) |
13 | 在首次研究药物给药之前28天内至最后一次研究访视期间,使用已知是CYP3A4诱导剂(附录1)的药物或物质(在筛选和第一天时检查) |
14 | 在计划的首次研究药物给药之前7天内至最后一次研究访视期间,使用已知是CYP3A4抑制剂(附录2)的药物或物质(在入院和第1天时检查) |
15 | 在进入本研究之前的3个月内,参加另一项临床研究或接受任何其他试验用药物治疗(在筛选访视和入院时检查) |
16 | 在入院前的30天内献血或失血量>500 mL(在筛选访视和入院时检查) |
17 | 正在使用任何类型的烟草(如,吸烟或咀嚼)或其他任何类型含尼古丁的产品(如,口香糖、贴剂)或者在首次研究药物给药前90天内正在戒烟(任何形式)(在筛选访视和入院时检查) |
18 | 受试者曾入选奈妥吡坦或帕洛诺司琼单独给药或联合给药的先前试验(在筛选访视时检查) |
19 | 研究者认为,可能会妨碍适当评估研究药物安全性或根据研究方案进行计划血液采样(如,依从性差的受试者,静脉通路不良)的病症或状况(在筛选访视、入院和第1天时检查) |
20 | 已知有NK1拮抗剂或5-HT3拮抗剂禁忌症(在筛选时检查) |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准