1 | 在服用研究药物前3个月内参加献血且献血量≥400mL,或接受输血者; |
2 | 过敏体质,包括严重药物过敏或药物变态反应史者;对SHR2554片、利福平、利福霉素或者其辅料有过敏史; |
3 | 有吸毒和/或酗酒史,酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者; |
4 | 嗜烟酒者(每周饮用14个单位的酒精:1单位=啤酒285mL,或烈酒25mL,或葡萄酒100mL;每日吸烟≥5支)并且在试验期间不能禁烟和禁酒者; |
5 | 全面体格检查(生命体征、体格检查)、常规实验室检查(血常规、血生化、尿常规等)、12导联心电图、胸部正位X片、心脏彩超等检查异常且经研究者判断有临床意义者; |
6 | 心超提示左心室射血分数(LVEF)<50%或12导联心电图中Fridericia法校正的QT间期(QTcF)≥ 470msec者; |
7 | 既往有重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统等的明确病史,研究者认为不适合参加本研究者; |
8 | 筛选前6个月内接受过任何手术者; |
9 | 筛选前6个月内较长时间(连续服用7天以上)服用过肝毒性药物(如氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平等); |
10 | 3个月内服用过任何临床试验药物者; |
11 | 在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物; |
12 | 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药或非处方药; |
13 | 在服用研究药物前14天内摄取了任何维生素产品、保健品或草药; |
14 | HCV抗体阳性、HIV抗体阳性、HBsAg阳性、梅毒抗体阳性者; |
15 | 在服用研究药物前48小时摄取了葡萄柚或含葡萄柚的产品、含咖啡因,黄嘌呤或酒精的食物或饮料;剧烈运动,或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者; |
16 | 受试者在研究给药前2周(仅女性受试者)及末次用药后3个月内有生育计划且不愿采取有效避孕措施,有生育能力的女性研究用药前血清HCG检查不为阴性者; |
17 | 有晕针、晕血史者,采血困难或不能耐受静脉穿刺采血; |
18 | 妊娠期、哺乳期女性; |
19 | 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准