评估BI 655130（Spesolimab）是否能够预防GPP患者病情急性发作的研究

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一、临床试验项目名称
评估BI 655130（Spesolimab）是否能够预防GPP患者病情急性发作的研究

二、适应症
泛发性脓疱性银屑病

三、试验介绍

旨在评价BI655130（Spesolimab）与安慰剂相比在具有泛发性脓疱性银屑病（GPP）病史的患者中预防GPP发作的有效性和安全性

研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

研究中心	主要研究者
浙江大学医学院附属第二医院	郑敏

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	郑敏	中国	浙江省	杭州市
2	中国医科大学附属第一医院	高兴华	中国	辽宁省	沈阳市
3	中山大学孙逸仙纪念医院	郭庆	中国	广东省	广州市
4	上海市皮肤病医院	丁杨峰	中国	上海市	上海市
5	天津医科大学总医院	刘全忠	中国	天津市	天津市
6	四川大学华西医院	蒋献	中国	四川省	成都市
7	大连医科大学附属第一医院	宋智琦	中国	辽宁省	大连市
8	复旦大学附属华山医院	徐金华	中国	上海市	上海市
9	天津市中医药研究院附属医院	张理涛	中国	天津市	天津市
10	西安通大学附属第二医院	耿松梅	中国	陕西省	西安市
11	Buenos Aires Skin SA	Gonzalez Pablo	阿根廷	Ciudad Autonoma de BuenosAires	CABA
12	CEDIC Centro de Investigacion Clinica	Kogan Nora	阿根廷	Ciudad Autonoma d Autonoma Buenos Airese BuenosAires	Ciudad
13	Asociacion de Fomentoy Sala de primeros auxilios	Nasuti Gabriela	阿根廷	Buenos Aires	Sourigues Berazategui
14	Westmead Hospital	Fernandez Penas Pablo	澳大利亚	New South Wales	Westmead
15	Royal Melbourne Hospital	Kern Johannes	澳大利亚	Victoria	Parkville
16	Brussels UNIV Saint Luc	Ghislain Pierre Dominique	比利时	NA	Bruxelles
17	Centre Hospitalier Universitaire de Liege	Nikkels Arjen	比利时	NA	Liege
18	Associaao Hospitalar Moinhos de Ventoe	Carvalho Andre	巴西	Estado de Rio Grande do Sul	Porto Alegre
19	Hospital das Clinicas da FMUSP	Romiti Ricardo	巴西	NA	Sao Paulo
20	Hospital de Clinicas da UNICAMP Coordenad de Assistencia	Magalhaes Renata	巴西	Estado de Sao Paulo	Campinas
21	HCda Fa de Medicina de Ribeirao Preto	Souza Cacilda	巴西	Estado de Sao Paulo	Ribeirao Preto
22	Hospital Clinicas de Botucatu	Miot Luicane	巴西	Estado de Sao Paulo	Botucatu
23	Universidade Federal do Rio de Janeiro	Carneiro Sueli	巴西	Estado de Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
24	Instituto de Dermatologia e Estetica do Rio de Janeiro	Abulafia Luna	巴西	Estado de Rio de Janeiro	rio de janeiro
25	Hospital das Clinicas da Universidade Federal HC UFMG	Ramos Andrea	巴西	Estado de Minas Gerais	Belo Horizonte Minas Gerais
26	Dr Consulta	Camargo Maria Fernanda	巴西	Estado de Sao Paulo	Sao Paulo
27	Clinica Dermacross SA	de la Cruz Fernandez Claudia	智利	Metropolitana	Vitacura
28	Hospital Clinico de la Universidad de Chile Jose Joaquin Aguirre	Araya Irene	智利	Metropolitana	Independencia
29	Sanatorium Prof Arenebergera	Arenberger Petr	捷克共和国	NA	Prague
30	Ain Shams University Hospital	El Sayed Mahira	埃及	NA	Cairo
31	Alexandria University Hospital	Hassan Eman	埃及	NA	Alexandria
32	Zagazig University Faculty of Medicine	Amer Amin	埃及	NA	Zagazig
33	HOP Saint Louis	Bachelez Herve	法国	NA	Paris
34	HOP Robert Debre	Viguier Manuelle Anne	法国	NA	Reims
35	HOP lArchet	Passeron Thierry	法国	NA	Nice
36	HOP Larrey	Konstantinou Maria Polina	法国	NA	Toulouse
37	Universitatsklinikum Frankfurt	Pinter Andreas	德国	NA	Frankfurt am Main
38	St Josef und St Elisabeth Hospital gGmbH	Gambichler Thilo	德国	NA	Bochum
39	Martin Luther Universitat Halle Wittenberg	Wohlrab Johannes	德国	NA	Halle
40	Universitatsklinikum Aachen AoR	Yazdi Amir	德国	NA	Aachen
41	Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz	Staubach Renz Petra	德国	NA	Mainz
42	Universitatsklinikum Munster	Magnolo Nina	德国	NA	Munster
43	Klinikum Oldenburg AoR	Patsinakidis Nikolaos	德国	NA	Oldenburg
44	Universitatsklinikum Tubingen	Hahn Matthias	德国	NA	Tubingen
45	Universitatsklinikum Wurzburg	Kerstan Andreas	德国	NA	Wurzburg
46	Klinikum der Universitat Munchen Campus Innenstadt	Rueff Franziska	德国	NA	Munchen
47	Universitatsklinikum Bonn AoR	Wilsmann Theis Dagmar	德国	NA	Bonn
48	Universitatsmedizin Gottingen Georg August Universitat	Mossner Rotraut	德国	NA	Gottingen
49	General Hospital of Thessaloniki	Ioannides Dimitrios	希腊	NA	Thessaloniki
50	Andreas Syggros Hospital of Cutaneous Venereal Diseases	Chasapi Vassiliki	希腊	NA	Athens
51	Andreas Syggros Hospital of Cutaneous Venereal Diseases	Rigopoulos Dimitrios	希腊	NA	Athens
52	Istituto Clinico Humanitas	COSTANZO Antonio	意大利	Lombardia	Rozzano MI
53	Policlinico San Martino	PARODI Aurora	意大利	Liguria	GENOVA
54	Univ Cattolica del Sacro Cuore	Peris Ketty	意大利	Lazio	ROMA
55	Policlinico S Orsola Malpighi	Patrizi Annalisa	意大利	Emilia Romagna	BOLOGNA
56	Nagoya City University Hospital	Morita Akimichi	日本	NA	Aichi Nagoya
57	Kindai University Hospital	Yanagihara Shigeto	日本	NA	Osaka Osaka sayama
58	Gifu University Hospital	Seishima Mariko	日本	NA	Gifu Gigu
59	Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center	Kawachi Yasuhiro	日本	NA	Ibaraki Inashiki gun
60	Tokyo Medical University Hachioji Medical Center	Kato Yukihiko	日本	NA	Tokyo Hachioji
61	Tohoku University Hospital	Yamasaki Kenshi	日本	NA	Miyagi Sendai
62	Asahikawa Medical University Hospital	Honma Masaru	日本	NA	Hokkaido Asahikawa
63	Mie University Hospital	Yamanaka Keiichi	日本	NA	Mie Tsu
64	Takamatsu Red Cross Hospital	Hamada Toshihisa	日本	NA	Kagawa Takamatsu
65	Saitama Medical University Hospital	Tsunemi Yuichiro	日本	NA	Saitama Iruma gun
66	Kyushu Rosai Hospital	Yoshioka Manabu	日本	NA	Fukuoka Kitakyushu
67	Nihon University Itabashi Hospital	Fujita Hideki	日本	NA	Tokyo Itabashi
68	Tokyo Medical University Hospital	Okubo Yukari	日本	NA	Tokyo Shinjuku ku
69	The Jikei University Hospital	Umezawa Yoshinori	日本	NA	Tokyo Minato ku
70	Seoul National University Hospital	Jo Seong Jin	朝鲜共和国	NA	Seoul
71	Pusan National Univ Hosp	Kim Byung Soo	朝鲜共和国	NA	Busan
72	Severance Hospital	Lee Min Geol	朝鲜共和国	NA	Seoul
73	Samsung Medical Center	Lee Joo Heung	朝鲜共和国	NA	Seoul
74	Hospital Sultanah Aminah	Choon Siew Eng	马来西亚	NA	Johor Bahru
75	Hospital Sultan Ismail	Selvarajah Latha	马来西亚	NA	Johor Bahru
76	Hospital Pakar Sultanah Fatimah	Yap Evelyn	马来西亚	NA	Muar
77	Hospital Kuala Lumpur	Binti Mohd Affandi Azura	马来西亚	NA	Kuala Lumpur
78	Hospital Raja Permaisuri Bainun	Tang Jyh Jong	马来西亚	NA	Negeri PerakIpoh
79	Hospital Pulau Pinang	Tan Wooi Chiang	马来西亚	NA	Georgetown Pulau Pinang
80	Sarawak General Hospital	Muniandy Pubalan	马来西亚	NA	Kuching Sarawak
81	Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez	Ocampo Candiani Jorge	墨西哥	Nuevo Leon Monterrey	Monterrey
82	Dermatologico Country	Macias Garci Karla	墨西哥	Jalisco Guadalajara	Guadalajara
83	Hospital General de Mexico Dr Eduardo Liceaga	Ponce Olivera Rosa	墨西哥	Ciudad de Mexico	CDMX
84	Erasmus Medisch Centrum	Thio Hok B	荷兰	NA	ROTTERDAM
85	Municipal Hospital Complex in Olsztyn	Placek Waldemar	波兰	NA	Olsztyn
86	Independent Public Clin.Hosp no1 Lublin	Krasowska Dorota	波兰	NA	Lublin
87	FSBEI HE	Koshkin Sergey	俄罗斯	NA	Kirov
88	LLC	Skrek Sergey	俄罗斯	NA	St Petersburg
89	LLC	Bondar Ostap	俄罗斯	NA	St Petersburg
90	LLC	Khalilov Bulat	俄罗斯	NA	Kazan
91	SBHI Chelyabinsk Reg Clin Derma Dispen	Ziganshin Oleg	俄罗斯	NA	Chelyabinsk
92	Saratov State Med Univ n a Razumovskogo	Bakulev Andrey	俄罗斯	NA	Saratov
93	EKO Bezopasnost St Petersburg	Parysheva Olga	俄罗斯	NA	St Petersburg
94	The limited liability company	Kotelnikova Irina	俄罗斯	NA	Pyatigorsk
95	Singapore General Hospital	Yeo Yi Wei	新加坡	NA	Singapore
96	Hospital Santa Creu i Sant Pau	Puig Lluis	西班牙	Barcelona	Barcelona
97	Hospital Universitario 12 de Octubre	Rivera Raquel	西班牙	Madrid	Madrid
98	Hospital Sant Joan de Deu	Vicente Asuncion	西班牙	Barcelona	Esplugues del Llobregat
99	National Taiwan University Hospital	Tsai Tsen Fang	台湾	NA	Taipei
100	Chang Gung Medical Foundation CGMF Linkou Bran	Chung Wen Hung	台湾	NA	Linkou
101	CHANG GUNG MEDICAL FOUNDATION	Hui Chung Yee	台湾	NA	Taipei
102	Ramathibodi Hospital	Rajatanavin Natta	泰国	NA	Ratchatewi Bangkok
103	Institute of Dermatology	Pattamadilok Bensachee	泰国	NA	Bangkok
104	King Chulalongkorn Memorial Hospital	Asawanonda Pravit	泰国	NA	Bangkok
105	La Rabta Hospital	MOKNI Mourad	突尼斯	NA	Tunis
106	Farhat Hached Hospital	Denguezli Mohamed	突尼斯	NA	Sousse
107	Habib Thameur Hospital	Fennic Samy	突尼斯	NA	Tunis
108	Charles Nicolle Hospital	Zeglaoui Faten	突尼斯	NA	Tunis
109	Military Hospital Tunis	Dhaoui Mohamed	突尼斯	NA	Tunis
110	Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi	Serdaroglu Server	土耳其	NA	Istanbul
111	Marmara Universitesi Tip Fakultesi	Ergun Tulin	土耳其	NA	Istanbul
112	Uludag University Medicine Faculty Departmant of Dermatology	Bulbul Baskan Emel	土耳其	NA	Bursa
113	Bakrkoy Dr Sadi Konuk Egitim Ve Arastirma Hastanesi	Topkarci Zeynep	土耳其	NA	Istanbul
114	Erciyes University Medicine Faculty Department of Dermatology	Borlu Murat	土耳其	NA	Kayseri
115	istanbul Sultan Abdulhamid Han EAH	Dogan Bilal	土耳其	NA	Istanbul
116	Bezmi Alem Valide Sultan Vakif Gureba Egitim ve Arastirma Hastanesi	Onsun Nahide	土耳其	NA	Istanbul
117	Great Lakes Research Group Inc	Boyce Brent	美国	Michigan	Bay City
118	Washington University School of Medicine	Anadkat Milan	美国	Missouri	St Louis
119	Therapeutics Clinical Research	Bhatia Neal	美国	California	San Diego
120	Clinical Science Institute	Yamauchi Paul	美国	California	Santa Monica
121	University of South Florida	Seminario Vidal Lucia	美国	Florida	Tampa
122	University of Miami	Nichols Anna	美国	Florida	Miami
123	Total Skin and Beauty Dermatology Center PC	Krell James	美国	Alabama	Birmingham
124	Oakland Hill Dermatology	Buatti Christofer	美国	Michigan	Auburn Hills
125	Center for Dermatology Clinical Research Inc	Dhawan Sunil	美国	California	Fremont
126	National Hospital of Dermatology and Venereology	Le Doanh	越南	NA	Ha Noi
127	HCMC Hospital of Dermato Venereology	Pham Tuong	越南	NA	Ho Chi Minh
128	Hospital Italiano de Buenos Aires	Galimberti Maria	阿根廷	Ciudad Autonoma de BuenosAires	CABA
129	Psoriahue Medicina Interdisciplinaria SRL	Magarinos Gabriel	阿根廷	Ciudad Autonoma de BuenosAires	CABA
130	Halitus Instituto Medico	Dei Cas Ignacio	阿根廷	Ciudad Autonoma de BuenosAires	CABA

1	患者存在已知的以及有记录的符合ERASPEN标准的GPP病史，不考虑IL36RN突变状态，且既往至少有2 次中度至重度GPP 发作伴新鲜脓疱（新出现或恶化）。
2	筛选和随机化时GPPGA 评分为0 或1 分的患者。
3	随机化（V2）时未接受GPP 伴随治疗的患者须在过去一年中至少有两次中度至重度GPP 发作，其中至少1次有发热和/或CRP 升高和/或WBC 升高和/或乏力和/或肌痛的证据。
4	在随机化时（V2）未接受GPP伴随治疗，但在随机化（V2）前不久（随机化前≤12 周）正在接受GPP伴随治疗的患者，须具有既往正在接受GPP伴随治疗时或伴随治疗剂量降低或治疗终止时疾病发作的病史。
5	正在接受维甲酸和/或甲氨蝶呤和/或环孢素伴随治疗方案的患者必须在随机化当天（V2）停止治疗。这些患者须具有既往正在接受GPP伴随治疗或伴随治疗剂量降低或治疗终止时发生疾病发作的病史。
6	筛选时年龄介于12岁至75岁的男性或女性患者。所有患者的体重至少为40 kg。
7	根据 ICH-GCP 和当地法规，在进入试验前须签署书面知情同意书并注明日期。
8	育龄期女性（WOCBP）必须准备并且能够使用符合ICH M3（R2）标准的高效避孕措施，在坚持并正确使用避孕措施时，年失败率低于1%。CTP 以及患者、父母（或患者的法定监护人）信息中提供了符合这些标准的避孕方法列表。注：处于初潮之后至绝经后期之间的女性被视为有生育能力（WOCBP），即，可生育，除非终身绝育。终身绝育的方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。输卵管结扎术并非终身绝育术。绝经后状态定义为已停经12个月且不存在其他替代医学原因。

1	患有SAPHO（滑膜炎-痤疮-脓疱病-骨肥厚-骨炎）综合征的患者。
2	原发性红皮病型寻常型银屑病的患者。
3	重度、进展性或未控制的肝脏疾病，定义为 AST 或ALT 或碱性磷酸酶升高> 3 倍正常值上限（ULN），或总胆红素升高> 2 倍ULN
4	治疗： a. 方案中规定的任何限制药物，或任何经研究者评估后认为可能干扰本研究安全实施的药物。b. 任何既往暴露于BI 655130或其他IL36R生物抑制剂的治疗。
5	根据研究者的评估，感染并发症的风险增高（例如最近的化脓性感染、任何先天性或获得性免疫缺陷（例如HIV）、既往器官或干细胞移植）。
6	随机化时，相关慢性或急性感染，包括活动性结核、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或病毒性肝炎。如果患者接受治疗并从急性感染中痊愈，研究者可以重新筛选该患者。
7	活动性或潜伏性结核：应排除活动性结核病患者排除筛选期间QuantiFERON或如适用，T-Spot）TB 试验阳性的患者，除非患者既往诊断为活动性或潜伏性结核，并在最近3 年内和最晚在筛选时（即研究药物给药前2-4 周）根据当地研究者的判断完成了适当治疗；患者可以重新筛选一次以判断是否满足该标准）疑似假阳性或结果不确定的QuantiFERON TB （或T-Spot，如适用）的患者可再检测一次。如果Quantiferon（或如适用，T-Spot）TB检测不可用或重复检测后的结果不确定，则应进行结核菌素皮肤试验（TST）或任何替代检测/程序（根据当地的标准）以排除TB：TST反应≥10 mm（≥5 mm，如果接受了≥15 mg/d泼尼松或其当量给药）被认为阳性。
8	具有对全身给予的试验药物或其辅料过敏/高敏史。
9	筛选前5年内有记录证实的活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤史，但经规范治疗的皮肤基底或鳞状细胞癌或子宫颈原位癌除外。
10	目前入选另一项试验器械或药物研究，或者参与另一项试验器械／药物研究结束后不到30天，或者正接受另一种试验性治疗。例外：，接受了1368-0013筛选但由于试验已达到随机化患者人数目标而无法随机入组1368-0013试验的患者，或者无资格随机入组1368-0013研究的患者，如果满足1368-0027的所有入选/排除标准，则可以入组1368-0027研究。
11	妊娠期、哺乳期或计划在试验期间怀孕的女性。无需将研究药物给药前停止哺乳的女性从参加研究中排除；在研究期间直至研究药物末次给药后16 周内，应避免哺乳。
12	根据研究者的评估，患者在在研究药物首次给药前12周内或计划在研究期间进行重大手术（根据研究者的评估为重大手术）（例如，髋关节置换术、动脉瘤切除术、胃结扎术）。
13	当前或既往疾病、除GPP外的医学疾病（包括慢性酒精或药物滥用或充血性心脏病或任何疾病）的证据，外科手术、精神疾病或社会问题、医学检查结果（包括生命体征和心电图（ECG）），或筛选时实验室检查值在参考范围之外，被研究者认为具有临床意义且将使研究受试者不能可靠地依从方案，遵守所有研究访视／程序或完成试验，损害患者的安全性或损害试验数据的质量。

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