1 | 妊娠、哺乳期妇女; |
2 | 存在任何重大疾病的症状或相关病史,包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者,以及心血管系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统、神经系统、精神系统等疾病,或有能够干扰研究结果的任何其他疾病或生理情况; |
3 | 有晕血晕针史,不能耐受静脉留置针采血者; |
4 | 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 |
5 | 对饮食有特殊要求,不能遵守所提供的饮食和相应规定者; |
6 | 既往有药物滥用史,或者嗜烟(参加研究前 3 个月内每天吸烟超过 10 支[或等量尼古丁的其他烟草制品],且不愿在研究期间戒烟)、嗜酒(参加研究前 3 个月内每周饮酒超过 21 个单位[18-45 岁的男性]或 14 个单位[18-45 岁的女性],或不愿遵守饮酒限制者[1 单位=12 盎司或 360 mL 啤酒;5 盎司或 150 mL 红酒;1.5 盎司或 45 mL 白酒]); |
7 | ECG 检查有 QRS 波大于 120 毫秒或 QTcF(Fridericia 公式)间期大于 450 毫秒; |
8 | 在参加本次研究 3 个月前参加过其他临床研究; |
9 | 筛选前 2 周或至少 5 个半衰期(以时间长者为准)内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药,或其他影响 CYP3A4 酶活性的药物(如巴比妥类,大环内酯类抗生素,利福霉素类抗生素,钙离子拮抗剂等); |
10 | 筛选前或给药前 48 h 内服用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食,含咖啡因的食品或饮料等)或有剧烈运动者; |
11 | 筛选期酒精呼气检测或尿液药物滥用筛查检测结果为阳性; |
12 | 试验前2个月内失血或献血超过400 mL者; |
13 | 有任何明确的药物或食物过敏史,尤其对与本研究药物相似成分(如长春西汀)过敏者; |
14 | .乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者; |
15 | 根据研究者判断,有降低入组可能性(如体弱等),在研究期间有不依从倾向的任何受试者,或使入组复杂化的其他病变者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准