重组VEGFR-Fc融合蛋白治疗黄斑变性的IIa期临床研究

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一、临床试验项目名称
重组VEGFR-Fc融合蛋白治疗黄斑变性的IIa期临床研究

二、适应症
湿性年龄相关性黄斑变性

三、试验介绍

观察和比较不同剂量 HB002.1M 在湿性AMD患者中多次给药的安全性；
初步探索不同剂量的给药间隔及疗效，推荐后期临床试验的合理剂量及治疗间隔；
探索HB002.1M多次给药的药代动力学研究特征。

1	签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；
2	50周岁≤年龄≤80周岁，性别不限；
3	目标眼必须符合1.有继发于 AMD 的初发或复发的中心凹下及旁中心凹的活动性脉络膜新生血管（CNV）病变；2.所有类型病损总面积≤30mm 2 （12个视盘面积）；3.目标眼最佳矫正视力为78 ~ 19个字母（包括边界值，相当于Snellen视力的20/32 到 20/400）；4.无影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小。
4	受试者非目标眼的最佳矫正视力≥19个字母（相当于 Snellen 视力的 20/400）。

1	研究者判断目标眼患有影响到黄斑检测的非渗出性 AMD 疾病；或患有除湿性 AMD 以外的其他影响中心视力的疾病（包括中央静脉阻塞，糖尿病视网膜病变，葡萄膜炎，血管条纹样变，病理性近视，视网膜脱落，黄斑裂孔等）；
2	目标眼有孔源性视网膜脱离或黄斑裂孔性视网膜脱离（3期或 4期）的病史，有视网膜脱落、视网膜色素上皮撕裂或黄斑区视网膜牵拉及黄斑区视网膜前膜，以及确诊为息肉状脉络膜血管病变的患者；
3	目标眼中心凹下有瘢痕、纤维化或萎缩；
4	任一眼有活动性眼周或眼部炎症（例如：睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎）；
5	既往或现患无法控制的青光眼（定义为经抗青光眼治疗后眼压仍＞25 mmHg），或者青光眼引起目标眼的视杯/视盘比＞0.8；
6	目标眼视网膜下出血，且出血面积≥病灶总面积的 50%，或中心凹下出血面积≥1 个视盘面积；
7	3个月内有任何玻璃体出血史；
8	目标眼无晶体（不包括人工晶体眼）或晶状体后囊膜缺损（人工晶体植入后的 YAG 激光后囊切开术除外）；
9	目标眼 3 个月内曾进行眼内或者眼周的手术（包括中心凹旁的激光光凝治疗、白内障等），不影响玻璃体注射的眼睑手术除外（眼睑手术不能在给药前一个月内进行）；
10	筛选前 3 个月内曾接受过球结膜下/玻璃体腔内注射皮质类固醇（包括 6 个月内曾接受过眼球结膜下/玻璃体腔长效植入剂），或 1 个月内接受过眼部皮质类固醇类药物的局部治疗；
11	任一眼在筛选前 3 个月内接受过玻璃体腔注射任何抗 VEGF 药物治疗（例如雷珠单抗Ranibizumab、贝伐单抗Bevacizumab、康柏西普Conbercept、阿柏西普Aflibercept 等）；
12	对荧光素钠有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史，以及对两种类型（例如，头孢和阿莫西林为同一类型）及以上药物和/或非药物因素过敏，或现患过敏性疾病者（除过敏性鼻炎、咽炎等研究者认为较轻微的过敏性疾病）；
13	血糖未控制的糖尿病患者（空腹血糖≥7.0 mmol/L或餐后 2h血糖≥11.1 mmol/L）；
14	血压控制不理想的高血压者（定义为经降压药物治疗后，收缩压仍≥160 mmHg 或舒张压仍≥100 mmHg）；
15	有中风病史（无临床症状的腔隙性梗死除外），筛选前 6 个月内有心肌梗塞和/或脑血管病史、暂时性脑缺血病史者，以及有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者；
16	筛选前 3个月内有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者；
17	有确诊的全身免疫性疾病患者（如强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、白塞氏病、类风湿性关节炎和硬皮病等）；
18	患有任何无法控制的临床疾病（如艾滋病、活动性肝炎，严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤）；
19	筛选前 1 个月内有外科手术史（除已愈合的微创手术），和/或目前有未愈合创口、中重度溃疡、骨折等；
20	现患需口服、肌注或静脉给药的感染性疾病；
21	筛选前 3个月内曾接受过全身系统性抗 VEGF的药物治疗（例如贝伐单抗）；
22	肝、肾功能异常者（本试验规定 ALT 或 AST 高于本中心实验室正常值上限 2 倍； Crea高于本中心实验室正常值上限 1.5倍）；
23	凝血功能异常者（凝血酶原时间≥正常值上限 3 秒，活化部分凝血活酶时间≥正常值上限 10秒）；
24	育龄期未使用有效避孕措施者；
25	妊娠、哺乳期女性（本试验中妊娠定义为妊娠试验阳性）；
26	筛选前 6个月内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者；
27	研究者认为需要排除者。

研究中心	主要研究者
上海市第一人民医院	许迅，医学博士

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