一、临床试验项目名称
头孢羟氨苄胶囊人体生物等效性研究

二、适应症
适用于治疗由以下敏感细菌引起的感染：1.尿路感染：由大肠埃希菌，变形杆菌和克雷伯氏杆菌属引起。2.皮肤和皮肤组织感染：由葡萄球菌和/或链球菌引起。3.咽炎和/或扁桃体炎：由化脓性链球菌（A组的β溶血性链球菌）引起。

三、试验介绍

主要目的：研究空腹和餐后单次口服头孢羟氨苄胶囊受试制剂（0.5g，上海金城素智药业有限公司）与参比制剂（500 mg，持证商：TEVA PHARMACEUTICALS USA）后头孢羟氨苄在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服头孢羟氨苄胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

1	年龄为18 周岁以上（含18 周岁）的健康男性或女性受试者；
2	体重指数在19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg；
3	试验前两周内筛选，经生命体征评估、体格检查、血常规、尿液分析、血生化、凝血功能、传染病筛查、妊娠检查（女性）、12导联心电图和胸片检查，结果显示血压、血象、血电解质、脉搏、心电图、呼吸系统、肝功能、肾功能等指标无异常或异常无临床意义者；
4	筛选前30日内未进行无有效避孕措施的性交，并同意在整个试验期间及试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取方案规定的有效避孕措施；
5	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
6	能够按照方案要求完成试验者。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	对头孢羟氨苄胶囊剂中任何辅料过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；
2	对青霉素过敏及头孢菌素或其他β-内酰胺类药物有过敏反应者；
3	静脉采血有困难者；
4	在筛选前5年内曾有药物滥用史，试验前3个月使用过毒品，或药物滥用筛查阳性者；
5	在筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或不同意在整个试验期间停止抽烟；
6	在筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），服药前2天服用过含酒精的制品，不同意在整个试验期间停止饮酒，或酒精测试阳性者；
7	在筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢有影响的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
8	在试验开始服药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药及维生素者；
9	在试验开始服药前3天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者，或不同意在整个试验期间停止食用这些食物或饮料；
10	在试验开始服药前3天内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者，或不同意在整个试验期间停止食用这些食物或饮料；
11	曾经有胃肠道疾病史（如溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗菌药物相关性结肠炎等）者；
12	有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏（如肾功能不全、肾功能减退等）、肝脏（如肝功能不全或胆汁瘀滞等）、胃肠道（如吞咽困难，胃肠紊乱等）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物的吸收，分布，代谢和排泄者；
13	艾滋病病毒抗体阳性，乙型肝炎病毒表面抗原阳性，丙型肝炎病毒抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性者；
14	妊娠检测阳性或流产后未满六个月、分娩未满一年、处于哺乳期的女性受试者；
15	在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
16	在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者；
17	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
18	研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
杭州康柏医院临床研究中心	陈建，药剂学硕士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	杭州康柏医院临床研究中心	陈建	中国	浙江省	杭州市