重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液的Ⅰa期临床试验

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一、临床试验项目名称
重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液的Ⅰa期临床试验

二、适应症
斑块型银屑病

三、试验介绍

主要目的：评价中国健康成年男性受试者单剂皮下注射LZM012后的安全性、耐受性和药代动力学特征；
次要目的：评价中国健康成年男性受试者单剂皮下注射LZM012后的免疫原性。

1	自愿参加研究，并签署知情同意书。
2	男性受试者，年龄18~45周岁（含临界值）。
3	体重指数在19.0~27.0 kg/m2范围内（含临界值），体重≥50kg。
4	自愿受试并遵守试验方案要求，能配合完成规定的各项检查。

1	患有慢性或现患有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病，排除的病症示例包括但不限于：高血压、心绞痛、心力衰竭、哮喘、肝炎、肝硬化、肾功能损害、胃溃疡、糖尿病、贫血、癫痫、精神分裂症、恶性肿瘤等。
2	筛选前3个月内接受过全身系统性抗感染治疗，或筛选前7天内发生过急性感染性疾病者。
3	过敏体质者，或对试验药物/同类药物（如Secukinumab、Ixekizumab和brodalumab）或辅料过敏者，或多种过敏症病史者（两类及以上），食物或有特异性过敏反应史者。
4	用药前12个月内接种过活疫苗，或接受试验用药品给药后12个月内计划接种活疫苗者。
5	因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者。
6	静脉采血困难者（如有晕针、晕血史），或研究者认为该静脉条件差,不适合入组者。
7	筛选前1年内有药物滥用/依赖史或毒品史者，或药物滥用检测阳性者。
8	既往酗酒或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精[1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒]）者，或酒精呼气检测阳性者（＞0mg/100ml即为阳性）。
9	筛选前1个月内用过已知对血液系统、肝肾功能可能有损害的药物者。
10	筛选前3个月内日吸烟量大于5支者或试验住院观察期间不能禁烟者。
11	筛选前3个月内献血或失血≥200mL，或计划在试验期间或接受试验用药品后3个月内献血或血液成分者。
12	筛选前3个月内参加了任何干预性临床试验且接受过干预者。
13	计划在给药结束后12个月内参加其他生物类药物临床试验者。
14	既往接受过IL-17抗体、IL-17受体单抗治疗者。
15	在试验期间以及给药结束后6个月内不愿采取有效避孕措施者。
16	用药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品者。
17	实验室检查，如血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血沉（ESR）、C反应蛋白（CRP）、总IgE结果异常且研究者认为有临床意义者；其中血生化谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞1.5倍ULN（正常上限），总胆红素或直接胆红素＞1.5倍ULN（正常上限），总胆固醇或甘油三酯＞1.2倍ULN（正常上限）者。
18	感染筛查（乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查）结果呈阳性者。
19	存在活动性或潜伏性肺结核，结核感染T细胞检测（QuantiFERON TB）结果呈阳性者。
20	免疫原性检查抗药抗体（ADA）阳性者。
21	抗核抗体（ANA）阳性者。
22	生命体征检查异常、体格检查异常且研究者认为有临床意义者；12导联心电图，QTcF≥450ms或其他异常且研究者认为有临床意义者。
23	CT或胸片检查（正位片）异常且研究者认为有临床意义者。
24	研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

研究中心	主要研究者
复旦大学附属华山医院	张菁，药学博士

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