在中国健康成人中的耐受性及安全性、PK和PD的I期临床研究

试验详情

一、临床试验项目名称
在中国健康成人中的耐受性及安全性、PK和PD的I期临床研究

二、适应症
注射用醋酸奥曲肽微球治疗肢端肥大症

三、试验介绍

主要目的：
考察试验药在健康成人中单次给药的最大耐受剂量和安全性，为II期试验提供剂量设定依据。
次要目的：
考察试验药在健康成人中单次给药的PK和PD特征，为II期试验提供给药频率设定依据。比较试验药与对照药在健康成人中单次给药的PK与PD特征。
探索性目的：
考察试验药单次给药后的ADA，分析ADA与药物有效性及安全性的相关性。