一、临床试验项目名称
四价和九价重组HPV疫苗的III期临床试验

二、适应症
HPV四价疫苗： 接种本疫苗后，可刺激机体产生抗HPV 6型、HPV 11型、HPV16型和18型病毒的免疫力，从而预防上述型别的HPV病毒感染，进而预防由上述病毒感染所引起的宫颈/阴道癌前病变、宫颈癌以及生殖器疣。 HPV九价疫苗： 接种本HPV九价疫苗后，可刺激机体产生抗HPV 6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型和58型病毒的免疫力，从而预防上述型别的HPV病毒感染，进而预防由上述病毒感染所引起的子宫颈癌、阴道癌、外阴癌；预防由上述病毒感染引起的生殖器癌前病变或混合性损伤，包括宫颈癌前病变一到三期（CIN1/2/3）、原位腺癌（AIS）、外阴上皮病变一期到三期（VIN1/2/3）、阴道上皮病变一期到三期（VaIN1/2/3）；预防由HPV 6、HPV 11感染引起的生殖器疣。

三、试验介绍

主要目的：证明HPV四价、HPV九价疫苗接种于20-45岁中国女性HPV6、11、16、18型中和抗体阳转率非劣效于阳性对照疫苗。
次要目的：证明HPV四价、HPV九价疫苗接种于20-45岁中国女性HPV6、11、16、18型中和抗体GMT非劣效于阳性对照疫苗；比较评价HPV四价、HPV九价疫苗和阳性对照疫苗接种于20-45岁中国女性HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型中和抗体阳转率和GMT，以及安全性。

1	年龄满20-45岁，能提供法定身份证明；
2	受试者自愿同意参加研究，并签署知情同意书；
3	受试者有能力了解研究程序，承诺按照研究要求参加定期随访；
4	受试者入组当天尿妊娠试验阴性；入组时没有怀孕、未在哺乳期且在入选后7个月内无生育计划；在入选研究前 2 周内已采取有效的避孕措施，并同意在参加研究后的前7个月内继续采取有效的避孕措施（例如口服避孕药、使用安全套等）。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	既往曾接种市售HPV疫苗或在研究期间有计划接种市售HPV疫苗或曾参加 HPV疫苗临床试验；
2	入组前有宫颈病变史（如宫颈癌筛查异常、CIN 疾病史）或子宫切除手术史（阴道或全腹子宫切除术）或盆腔放射治疗史；有外生殖器疾病史（如外阴上皮内瘤变、阴道上皮内瘤变和生殖器疣等）；或有性病传播史（包括梅毒、淋病、生殖道衣原体感染、生殖器疱疹、软下疳、性病性淋巴肉芽肿、腹股沟肉芽肿等）；
3	既往对任何疫苗或药物有需要医疗干预的严重过敏反应史（如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）等）；
4	接种前3天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）；
5	接种前 14 天内接受过灭活疫苗或重组疫苗，或 28 天内接种过任何活疫苗；
6	已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷，如：艾滋病、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病等；或长期接受免疫抑制剂治疗，如：长期（连续2周以上）应用了糖皮质激素（如：强的松或同类药物等）治疗；
7	已被诊断为患有可能干扰研究进行或完成的严重的先天畸形或慢性疾病如：唐氏综合症、心脏病、肝病、肾病、糖尿病等；
8	入组前3个月接受过血液或血液相关制品；
9	入组前正在参加或计划研究期间参加其他（药物或疫苗）的临床试验；
10	已被诊断为患有感染性疾病，例如：结核、病毒性肝炎和/或HIV感染等；
11	有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；
12	存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；
13	无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
14	入组当天体温≥37.3℃（腋下体温）；
15	计划研究结束前从本地区永久搬迁或在研究访视期间长期（影响预定访视时间）离开本地；
16	研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
广东省疾病预防控制中心	张吉凯

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省疾病预防控制中心	张吉凯	中国	广东省	广州市
2	阳春市疾病预防控制中心	余业斌	中国	广东省	阳江市