苁蓉润通口服液Ⅰ期人体耐受性试验

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登记号

CTR20201066

试验分期

I期

药物名称

苁蓉润通口服液曾用名:

适应症

功能性便秘

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
苁蓉润通口服液Ⅰ期人体耐受性试验

二、适应症
功能性便秘

三、试验介绍

观察苁蓉润通口服液在健康受试者中单次和连续口服给药的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量（MTD），为Ⅱ期临床试验推荐剂量范围。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	胡思源	中国	天津市	天津市

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1	年龄为18～45岁男性和女性受试者（包括18岁和45岁），男女各半；
2	体重≥50kg，体重指数≥18且≤26kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
3	近半年内无生育计划者，且愿意采取有效避孕措施；
4	试验前详细了解本研究的程序和方法、意义、可能带来的不便和潜在的危险，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，且自愿书面签署知情同意书。

1	有消化道结构异常，或小肠或结肠部位手术史，不包括阑尾切除和胆囊切除术者；
2	目前正患有功能性便秘、肠易激综合征者；
3	有心血管、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等严重疾病病史；
4	平素脾胃虚寒、易腹泻者，或用药前7天内罹患急性疾病者；
5	筛选时生命体征、体格检查、理化检查等，研究者判断异常有临床意义者；
6	用药前14天内使用任何处方药、非处方药、任何维生素和电解质补充剂产品或草药；
7	用药前30天内使用过口服避孕药者，或用药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
8	用药前3个月内，吸烟，或几乎每天饮用过量茶、含咖啡/咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或参加过其他临床试验并接受过研究药物治疗者；
9	酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；
10	对两种及以上物质或试验药物及其成分过敏者；
11	妊娠期、哺乳期的女性；
12	既往有晕针、晕血和体位性低血压等情况者；
13	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
14	研究者认为有其他不适合参加临床试验的因素者。