1 | (问询) 有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质 (如对两种或以上药物、食物过敏者),或已知对本药组分或类似物过敏者 |
2 | (问询)闭角型青光眼者、支气管哮喘者、低血钾症或低血钠症或高血钙症者 |
3 | (问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 |
4 | (问询)任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者,或者计划在研究期间进行手术者 |
5 | (问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品 |
6 | (问询)筛选前 6个月内有药物滥用史者 |
7 | (问询)筛选前 3个月内使用过毒品 |
8 | (问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 |
9 | (问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位=17.7mL乙醇,即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒),或试验期间不能禁酒者 |
10 | (问询)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8 杯以上,1杯=250 mL)者 |
11 | (问询)给药前 3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者 |
12 | (问询)筛选前 3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL), 接受输血或使用血制品者,试验期间计划献血者 |
13 | (问询)受试者(女性)处在怀孕期或者哺乳期 |
14 | (问询)不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血史者 |
15 | (问询)对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者 |
16 | (问询)自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施 |
17 | 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者 |
18 | 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者 |
19 | 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者 (吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸) |
20 | 首次用药前48小时内,摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或火龙果、芒果、巧克力、葡萄柚等成分的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等)者 |
21 | 在使用临床试验药物前发生急性疾病者 |
22 | 其它研究者判定不适宜参加的受试者 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准