一、临床试验项目名称
注射用伏立康唑的耐受性、安全性及药代动力学试验

二、适应症
本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染： （1）侵袭性曲霉病。 （2）非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。 （3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。 （4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。 预防接受异基因造血干细胞移植 （HSCT）的高危患者的侵袭性真菌感染。

三、试验介绍

主要目的：与阳性药物及安慰剂相比，评价中国健康成人单/多次静脉滴注注射用伏立康唑的耐受性和安全性；
次要目的：与阳性药物相比，评价中国健康成人单/多次静脉滴注注射用伏立康唑PK特征。

1	年龄在18~45周岁之间（包含18和45周岁）的中国健康成人，每剂量组组别中男女比例为1：1。此标准中的“健康”指经病史询问、体格检查、生命体征检查、实验室检查、胸部影像学、眼科检查以及12-导联心电图等检查结果正常或异常无临床意义；
2	男性体重≥50.0kg且≤75.0kg、女性体重≥45.0kg且≤75.0kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2之间（包含19.0和26.0kg/m2）；
3	受试者同意在参加试验期间（从签署知情同意书至完成末次访视）及试验结束后3个月内能够采取适当且有效的避孕措施，避免个人或者其伴侣在此期间发生妊娠及男性受试者捐精；
4	受试者自愿签署知情同意书，并了解试验的目的、过程以及风险等信息；
5	受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	受试者既往患有以下任一疾病或存在以下任一情况： 1)过敏体质或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或药物过敏史（尤其已知对注射用伏立康唑或其辅料成分过敏）； 2)既往患有先天性或获得性致QTc间期延长的疾病，如心肌病、心力衰竭、窦性心动过缓有症状、低钾血症、低镁血症和低钙血症等伴有心律失常危险因素者； 3)凝血功能障碍，如血友病等； 4)筛选前3个月内接受过重大手术者，或既往接受了可能显著影响研究药物在体内分布、代谢及排泄过程的手术者（如肝脏、肾脏切除术等）； 5)晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针；
2	受试者筛选检查时患有以下任一疾病或存在以下任一情况： 1)未治愈的系统性疾病，如血液系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统疾病等； 2)患有可能影响药物分布、代谢和排泄的任何疾病，如： ？肝功能检查异常，如ALT、AST、血清胆红素等结果大于正常值上限； ？肾功能不全，如表现为有临床意义的肌酐异常等； 3)乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类获得性免疫缺陷病抗体检测结果异常/未做； 4)处于妊娠期或哺乳期的女性； 5)试验期间及试验结束后2周内计划从事驾驶、机器操作或高空作业等职业者； 6)试验期间及试验结束后2周内不愿采取防晒措施（如避免日晒、使用防晒霜等）者； 7)对饮食有特殊要求，试验期间不能接受研究中心统一饮食者；
3	受试者在筛选/基线检查前一定时间内存在以下任一情况： 1)筛选前4周内使用过处方药、非处方药、保健品或中药者； 2)入组前48h内食用过影响肝药酶（如CYP3A4，CYP2C9和CYP2C19等）的食物，如西柚或含有西柚的饮料； 3)筛选前3个月内每天吸烟≥5支或者在整个试验住院期间不能禁烟者； 4)筛选前3个月内经常饮酒者（平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒））或酒精呼气试验呈阳性/未做者； 5)筛选前12个月内有药物滥用史或尿液药物滥用筛查试验呈阳性/未做者； 6)筛选前3个月内失血或献血≥ 400 mL（女性经期除外），或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血≥400ml者； 7)筛选前3个月内参与过其他任何临床试验，且已接受药物或者器械干预者；
4	研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
航天中心医院（药物Ⅰ期临床试验研究室）	王进 硕士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	航天中心医院	王进	中国	北京市	北京市