1 | 有任何临床严重疾病史者,包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病史; |
2 | 有家族遗传疾病史者; |
3 | 已知有QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性QT间期延长综合征、缓慢性心律失常或失代偿性心力衰竭的患者;处于致心律失常状态的患者,如未纠正的低钾血症或低镁血症、有临床意义的心动过缓,以及正在接受IA型(奎尼丁、普鲁卡因胺)和III型(多非利特、胺碘达隆、索他洛尔)抗心律失常药物的患者; |
4 | 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者; |
5 | 在筛选前3个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手术者,及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者; |
6 | 对阿奇霉素或任意药物组分有过敏史者;或存在对两种或两种以上药物、食物等过敏史者; |
7 | 不能耐受静脉穿刺者,有出血倾向、晕针晕血史者; |
8 | 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者); |
9 | 研究首次给药前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥200mL),接受输血或使用血制品,或计划在研究期间献血或血液成分者; |
10 | 研究首次给药前30天内接受过疫苗接种,或者计划在研究期间进行疫苗接种者; |
11 | 筛选前6个月内有药物滥用史、药物依赖史者; |
12 | 既往有吸毒史者; |
13 | 研究首次给药前30天内使用过任何与阿奇霉素有相互作用的药物(如抗酸剂、地高辛、麦角胺或双氢麦角胺、香豆素类口服抗凝剂、环孢素、那非那韦等); |
14 | 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂/保健品(包括维生素等)者; |
15 | 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者; |
16 | 筛选前3个月内每周饮酒量大于14个标准单位(1标准单位含14 g酒精≈360 mL啤酒,或45 mL酒精量为40%的烈酒,或150 mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者; |
17 | 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8 杯以上,1 杯=250 mL)者; |
18 | 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者; |
19 | 受试者或其配偶自筛选期至最后一次试验药物给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划,或在这期间不愿意采取有效避孕措施;或试验期间不愿意采取非药物避孕措施; |
20 | 女性受试者为妊娠或哺乳期女性;或在首次给药前2周内发生非保护性性行为者;或首次给药前30天内使用口服避孕药或首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者; |
21 | 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者; |
22 | 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并使用了试验药物者; |
23 | 生命体征检查异常有临床意义者,参考正常值范围(包括临界值):坐位收缩压90~139 mmHg,舒张压55~89 mmHg,脉搏55-100次/分,体温35.4~37.2℃,具体情况由研究者综合判定; |
24 | 体格检查、身高体重、12导联心电图、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、凝血功能等】等任何检查项目异常并经研究者判断有临床意义者; |
25 | 感染性筛查(输血四项)有一项或一项以上异常有临床意义者; |
26 | 酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者或毒品筛查阳性者【吗啡、冰毒(甲基安非他明)、氯胺酮、摇头丸(二亚甲基双氧安非他明)、大麻(四氢大麻酚酸)】; |
27 | 女性妊娠检查阳性者; |
28 | 自筛选至-1天期间发生急性疾病者; |
29 | 自筛选至-1天期间使用了任何处方药、非处方药、疫苗、中草药和膳食补充剂/保健品(包括维生素等)者; |
30 | 自筛选至-1天期间食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者; |
31 | 自筛选至-1天期间食用过量的茶、富含巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料者; |
32 | 自筛选至-1天期间使用过任何烟草类产品或酒精类产品者; |
33 | 研究者认为不适合参加本试验 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准