研究健康受试者口服【14C】AL3810药液后的药代动力学和安全性

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一、临床试验项目名称
研究健康受试者口服【14C】AL3810药液后的药代动力学和安全性

二、适应症
实体瘤

三、试验介绍

本试验旨在考察中国成年健康男性受试者单剂量口服[14C]AL3810后体内吸收、物质平衡和生物转化途径，以评价AL3810在人体内的药代动力学整体特征及安全性，为临床的药物合理使用提供参考

1	35-50岁（含边界值）的健康受试者，男性；
2	体重超过50公斤，且身体质量指数（BMI）在19-26kg/m2之间（含边界值）；
3	健康受试者在筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图和实验室检查无异常或经研究者判断异常无临床意义；
4	具有生育能力的男性受试者，在研究过程中或者研究结束后的2年内和其性伴侣双方均采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂或者其它的避孕措施；
5	受试者必须自愿并且签署知情同意书，同意遵守研究方案的要求。

1	既往高血压病史或目前在临床上有明显的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神疾病/异常；
2	HBsAg、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、HIV 抗体或梅毒抗体呈阳性者；
3	筛选前1个月内有临床明显疾病/感染；
4	血压或脉搏异常：包括血压异常升高（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）和血压异常降低（收缩压<90 mmHg和/或舒张压≤55mmHg）；脉搏<55次/分或脉搏>100次/分；
5	筛选前14天内服用了任何药物，包括处方药、非处方药和草药，但维生素和/或扑热息痛（paracetamol）除外；
6	既往或目前患有吞咽功能障碍、活动性胃肠道疾病或其他显著影响药物吸收、分布、代谢以及排泄的疾病；
7	慢性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病；
8	痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病；
9	过敏体质，如对两种或以上药物或食物有过敏者，或已知对本药组分（微晶纤维素，硬脂酸，羟丙基甲基纤维素）有过敏者；
10	服药前2个月内献血或血浆多于500毫升和/或服药前2周内多于50毫升；
11	筛选前6个月内及筛选期接种过疫苗；
12	吸毒或酗酒史；
13	筛选前3个月内吸烟或饮酒（吸烟：＞10支/天；饮酒：＞15 g纯酒精/天，相当于450 ml啤酒、150 ml葡萄酒或50 ml 低度白酒），或滥用药物(吗啡 MOP/二亚甲基双氧安非他明METmAMP/美沙酮 MTD/四氢大麻酚酸 THC/安非他明 AMP)检测阳性；
14	受试者患精神疾病而无法理解研究的性质、范围和可能的后果；
15	受监禁的成年人和因行政或法律问题自由受限制的成年人；
16	不能遵守临床研究方案，如不合作、不能进行随访和完成整个研究的；
17	研究者、药剂师、研究协调员或研究相关人员；
18	凝血功能异常或有已知的严重出血倾向者；
19	服药前一年参加过放射性标记临床试验；
20	服药前一年中显著的放射性暴露（源于X光胸透、CT扫描或钡餐检查的放射性暴露大于1次及从事放射性相关职业）；
21	研究者认为受试者不适合参与本研究

研究中心	主要研究者
江苏省人民医院	王璐，医学博士

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