法米替尼对比舒尼替尼治疗晚期胃肠间质瘤的临床研究

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一、临床试验项目名称
法米替尼对比舒尼替尼治疗晚期胃肠间质瘤的临床研究

二、适应症
经伊马替尼治疗失败的晚期胃肠间质瘤

三、试验介绍

通过评估由盲态独立影像委员会基于RECISIT 1.1、mRECISIT标准标准评估的无进展生存期，通过评估由研究者评估的无进展生存期、至疾病进展时间、总体生存、客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率评价研究的有效性；；评价法米替尼治疗伊马替尼治疗失败的晚期GIST患者的的安全性、耐受性。

1	患者自愿入组，并签署书面知情同意书，依从性好，配合随访；
2	年龄≥18岁（以签署知情同意当日计算），男女皆可；
3	经组织学确诊的转移性或无法根治的胃肠间质瘤，至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶，经过放疗的病灶，须经影像学证实放疗后出现进展；
4	既往接受过伊马替尼治疗，治疗失败（治疗期间疾病进展或毒性无法耐受）；
5	受试者能够配合提供10 ml血样和新鲜或存档的肿瘤组织，或配合在基线期接受活检进行生物标志物分析检测；注：如无存档肿瘤组织样本，经研究者评估接受活检风险高者，如能够提供前期c-KIT/PDGFRA检测报告者，也可筛选入组。
6	ECOG评分：0～1；
7	预计生存期≥12周；
8	重要器官及机体功能符合下列要求（首次用药前14天内不允许使用任何血液制品、细胞因子类药物）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥90 g/L；胆红素≤1.5×ULN；ALT 和AST≤2.5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN;尿常规蛋白结果<2＋；若尿蛋白≥2＋，应进行24小时尿蛋白定量测定，≤1g/24小时方能入组；血清钙、钾、镁、磷在正常值范围内，或随机前已矫正至正常值范围;国际标准化比值INR≤ 1.5且活化部分凝血活酶时间APTT≤1.5×ULN；QTc≤ 450 ms（男性），470 ms（女性）；左室射血分数LVEF≥50%；
9	非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后90天内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在随机前的72h内血清HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；对于伴侣为育龄妇女的男性患者，应在研究治疗期间和研究治疗期结束后90天内采用有效方法避孕。

1	既往接受除伊马替尼以外的用于胃肠道间质瘤治疗的分子靶向治疗；
2	既往伊马替尼治疗或者其他治疗的毒性反应尚未恢复或达到NCI CTC AE 5.0≤ 1级；
3	有临床症状的腹水或胸腔积液，需要穿刺引流者或签署知情同意前1个月内接受过胸、腹水引流者，仅影像学显示少量腹水或胸腔积液但不伴有临床症状者除外；
4	近5年内患有第2原发恶性肿瘤，但是已经充分治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状上皮细胞癌或子宫颈原位癌除外；
5	伴有中枢神经系统转移的胃肠间质瘤；
6	无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
7	随机前4周内曾出现≥2级出血（NCI CTC AE 5.0）；
8	随机前12个月内发生：心肌梗塞、严重/不稳定的心绞痛、冠状动脉/外周动脉搭桥术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作，或在6个月内曾发生动静脉栓塞事件（如下肢深静脉栓塞、肺栓塞）；
9	有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；
10	有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压 ≥ 140 mmHg或者舒张压 ≥ 90 mmHg，筛选期异常者，经过纠正后，须基于间隔大于24h的2次测量均符合）；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病；
11	药物不可控制的甲状腺功能异常；
12	已知的急性或慢性活动性肝炎，HBV病毒滴度> 500 IU者、HCV RNA检测> ULN者；
13	有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
14	随机前4周以内接受过大手术或者放疗，或随机前1周内接受临时的、以减轻疼痛为目的的姑息放疗；分子靶向治疗（包括其他临床试验用口服靶向药）距首次研究用药＜5个药物半衰期的患者；
15	随机前4周内参加过其他药物临床试验；
16	随机前3个月内出现消化道穿孔；
17	根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重的糖尿病、有明确的神经或精神障碍史，如癫痫或痴呆等）。

研究中心	主要研究者
中国人民解放军总医院第五医学中心	徐建明

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院第五医学中心	徐建明	中国	北京市	北京市
2	中国医学科学院肿瘤医院	赵宏	中国	北京市	北京市
3	复旦大学附属肿瘤医院	陈治宇	中国	上海市	上海市
4	上海交通大学附属仁济医院	赵刚	中国	上海市	上海市
5	上海长海医院	聂明明	中国	上海市	上海市
6	复旦大学附属中山医院	沈坤堂	中国	上海市	上海市
7	上海交通大学附属瑞金医院	张俊	中国	上海市	上海市
8	中山大学附属第一医院	张信华	中国	广东省	广州市
9	中山大学附属第六医院	邓艳红	中国	广东省	广州市
10	中山大学附属肿瘤医院	伍小军	中国	广东省	广州市
11	天津市肿瘤医院	梁寒	中国	天津市	天津市
12	河北医科大学第四医院	李勇	中国	河北省	石家庄市
13	中南大学湘雅医院	刘合利	中国	湖南省	长沙市
14	湖南省肿瘤医院	殷先利	中国	湖南省	长沙市
15	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	中国	黑龙江省	哈尔滨市
16	浙江大学医学院附属第二医院	陈健	中国	浙江省	杭州市
17	浙江省肿瘤医院	钟海均	中国	浙江省	杭州市
18	四川省肿瘤医院	金永东	中国	四川省	成都市
19	重庆医科大学附属第一医院	张军	中国	重庆市	重庆市
20	南昌大学第一附属医院	项晓军	中国	江西省	南昌市
21	安徽医科大学第一附属医院	顾康生	中国	安徽省	合肥市
22	安徽医科大学第二附属医院	陈振东	中国	安徽省	合肥市
23	安徽省立医院	潘跃银	中国	安徽省	合肥市
24	华中科技大学同济医学院附属协和医院	陶凯雄	中国	湖北省	武汉市
25	华中科技大学同济医学院附属同济医院	袁响林	中国	湖北省	武汉市
26	湖北省肿瘤医院	徐慧婷	中国	湖北省	武汉市
27	郑州大学第一附属医院	秦艳茹	中国	河南省	郑州市
28	河南省人民医院	刘明月	中国	河南省	郑州市
29	山东省立医院	王维博	中国	山东省	济南市
30	山东省肿瘤医院	牛作兴	中国	山东省	济南市
31	福建医科大学附属协和医院	周永建	中国	福建省	福州市

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