替吉奥胶囊人体生物等效性临床试验

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一、临床试验项目名称
替吉奥胶囊人体生物等效性临床试验

二、适应症
不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

三、试验介绍

研究空腹或餐后状态下，单次口服替吉奥胶囊受试制剂（规格：25mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（爱斯万®，规格：25mg，大鹏药品工业株式会社）在实体瘤患者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在实体瘤患者中的安全性。

1	能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者;
2	年龄 18～75 周岁（含边界值）的男性或女性;
3	ECOG 体能状态评分：0~1 分;
4	预计生存期≥3 个月；
5	女性体重≥45.0 kg，男性体重≥50.0 kg，且受试者体表面积（BSA）在1.25-2.00 m2，体重指数（BMI）在 18.0-28.0kg/m2范围内（包括边界值）；
6	重要器官无明显功能障碍者，即符合以下标准：血常规检查应符合：ANC（中性粒细胞计数）≥1.5×109/L，PLT（血小板计数）≥100.0×109/L，Hb（血红蛋白）≥90.0 g/L；肝功能检查应符合：TBIL（总胆红素）≤1.5 ULN，AST（谷草转氨酶）和 ALT（谷丙转氨酶）≤2.5 ULN（如有肝转移，AST 和ALT≤5 ULN）；肾功能检查应符合：血清肌酐≤1.5 ULN，且肌酐清除率≥60 mL·min-1（Cockcroft-Gault 公式）；心电图：大致正常（可接受无器质性心脏病的窦性心动过速、窦性心动过缓、房性期前收缩、室性期前收缩、I 度房室传导阻滞等）；
7	随机入组前 2 周内未接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、分子靶向治疗、生物治疗、免疫治疗、中药治疗等）；
8	受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施。

1	已知对替吉奥任何成分或氟尿嘧啶类药物过敏，或有其它药物过敏史者；
2	不能接受统一饮食者；
3	重要器官存在严重伴随症状或潜在性疾病者；
4	存在影响口服药物吸收的多种状况（如有慢性肠病、胃或小肠切除史、吞咽困难、胃肠道出血、梗阻或大于 1 级的腹泻）；
5	并发严重感染的患者（如：需静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒治疗等）；
6	筛选前已确诊的脑转移患者；
7	存在无法缓解的中度或重度胸水、腹水，或需要治疗性的腹腔穿刺或引流；
8	既往有明确的神经病变或者精神障碍史（包括癫痫或痴呆）；
9	既往或现有严重的间质性肺炎患者；
10	凝血功能异常有临床意义且具有出血倾向；
11	乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体检查中任何一项异常有临床意义；
12	有晕针晕血史；
13	筛选前6个月内有酗酒史者，即每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或试验过程中不愿意戒烟戒酒者；
14	筛选前3个月内参加过其它任何临床试验；
15	筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术；
16	随机入组前60天内使用了索利夫定或其结构类似物如溴夫定等；
17	随机入组前2周内使用了以下药物：氟尿嘧啶类抗肿瘤药（5-FU、优福定、替加氟、去氧氟尿苷、卡培他滨、卡莫氟）、亚叶酸、氟胞嘧啶、苯妥英钠、香豆素类、甲氧补骨脂素、华法令钾、苯巴比妥等；
18	尿液药物筛查结果阳性；
19	酒精呼气测试结果阳性；
20	女性受试者处于哺乳期或妊娠检查结果阳性；
21	研究者判断，有严重危害患者安全或影响研究完成的伴随疾病者（如严重的或药物不可控制的高血压：定义为服用降压药后血压无法降至＜140 /90mmHg；严重糖尿病：定义为需要住院治疗的糖尿病或服用降糖药后空腹血糖无法降至＜7mmol/L）；
22	研究者认为存在其它不适合参加本试验的因素；

研究中心	主要研究者
郑州大学第一附属医院	张晓坚

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郑州大学第一附属医院	张晓坚	中国	河南省	郑州市
2	东南大学第一附属中大医院	王彩莲	中国	江苏省	南京市
3	河北大学附属医院	臧爱民，赵永辰	中国	河北省	保定市
4	南昌大学第一附属医院	胡锦芳，陈丽	中国	江西省	南昌市
5	青岛大学附属医院	曹玉，于洪升	中国	山东省	青岛市
6	江南大学附属医院（无锡市第四人民医院）	赵懿清	中国	江苏省	无锡市
7	蚌埠医学院第一附属医院	周焕、钱军	中国	安徽省	蚌埠市

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