盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎临床研究

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一、临床试验项目名称
盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎临床研究

二、适应症
中、重度特应性皮炎

三、试验介绍

主要目的：评价盐酸杰克替尼片在中、重度特应性皮炎患者中的有效性。
次要目的：评价盐酸杰克替尼片在中、重度特应性皮炎患者中的安全性和药代动力学（PK）特征。

1	筛选时年龄：18周岁≤年龄＜65周岁，性别不限；
2	符合特应性皮炎中国诊断标准（张氏标准）诊断为特应性皮炎（需符合A+B或A+C）：A.病程＞6个月的对称性湿疹；B.特应性个人史和/或家族史；C.血清总IgE升高和/或外周血嗜酸性粒细胞升高和/或一种以上特异性IgE阳性。
3	在筛选和基线时，符合中、重度特应性皮炎患者（4者均需满足）：IGA评分≥3分；EASI评分≥16分；近一周平均峰值瘙痒NRS评分≥4分；特应性皮炎皮损总面积≥10% BSA（BSA：体表面积，本试验中BSA以平均人体表面积1.6m2为基准）；
4	筛选前6个月内，病史提示对局部使用的皮质类固醇类药物、钙调神经磷酸酶抑制剂等药物，或系统性治疗、光疗等治疗方式反应不足;
5	筛选时和基线时，特应性皮炎靶部位皮损面积＞10cm2；
6	受试者同意自筛选开始直到完成研究结束访视，仅使用局部润肤剂（保湿霜）。注意：如果这些保湿霜在筛选访视前已启用，受试者可使用处方保湿霜或含有神经酰胺、尿素、丝聚蛋白降解产物或透明质酸的保湿霜；
7	受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依从研究和随访程序；
8	理解并签署知情同意书。

1	因寄生虫感染或其他原因所致的外周血嗜酸性粒细胞增高者；
2	不能口服片剂或疑似对盐酸杰克替尼、同类药物或其辅料过敏者；
3	曾系统使用过JAK抑制剂（例如ruxolitinib/芦可替尼、tofacitinib/托法替尼、baricitinib/巴瑞替尼、filgotinib/菲格替尼、lestaurtinib/来他替尼、pacritinib/帕克替尼、Delgocitinib、Upadacitinib/乌帕替尼、Abrocitinib等）；
4	筛选前1年内有活动性结核病史或筛选时检查γ-干扰素释放试验结果提示潜伏结核感染者；
5	筛选时存在活动性且未得到控制的病毒性感染，如HIV、HBV（HBsAg、HBeAg、HBV-DNA，三者任一阳性者）、HCV（抗HCV抗体阳性），或有任何临床症状的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染需要治疗者，或在筛选前4周内，有单纯疱疹病毒、带状疱疹病毒感染发病史者；
6	筛选时患有中度过敏性疾病史（如过敏性鼻炎、食物过敏、药物过敏等；与特应性皮炎相关过敏史除外）；
7	既往有精神疾病史或精神疾病遗传史或曾发生过癫痫，使用抗精神药物、镇静药物的患者；
8	除特应性皮炎病史外，既往有其他结缔组织疾病，或严重心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经、皮肤等疾病病史，或恶性肿瘤患者；
9	除特应性皮炎外，筛选时患有其他影响试验结果评价的皮肤病，或筛选时皮损区存在大片纹身、胎记、皮肤瘢痕等情况；
10	任何显著的临床和实验室异常，研究者认为可能影响受试者安全者，包括但不仅限于：空腹血糖控制不佳（＞160mg/dL或＞8.9mmol/L）；总胆红素或血肌酐＞1.0×ULN；ALT或AST＞1.5×ULN;使用两种及以上降压药物治疗且控制不佳的高血压（收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg）；影响工具性日常生活活动（CTCAE v 5.0≥2级）的外周神经病变；白细胞＜3.5×109/L，中性粒细胞＜1.5×109/L，血小板＜100×109/L，血红蛋白＜85g/L者；PT或APTT＞1.5×ULN或INR＞2；
11	在开始给药之前2周（或5个半衰期，以时间较长者为准）内系统性使用过细胞色素P450 3A4强效抑制剂或氟康唑、伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立康唑、奈法唑酮等。注：允许使用系统性吸收较低的局部上述用药；
12	在开始给药之前4周（或5个半衰期，以时间较长者为准）内接受过已知或可能影响特应性皮炎的系统性治疗（口服或注射免疫抑制或免疫调节药物，包括皮质类固醇类药物、钙调磷酸酶抑制剂、环孢素、霉酚酸酯、干扰素γ、硫唑嘌呤和甲氨蝶呤等；针对特应性皮炎的生物疗法、中草药）或光疗（如UVB、PUVA）；
13	有出血倾向，或既往1年内发生过脑溢血的患者；
14	随机前4周内使用过长效抗凝药物（如华法林、达比加群等）或需要持续使用抗凝药物治疗者（≤100mg/天的阿司匹林除外）；
15	在筛选前4周内接受过任何手术或筛选之前8周内接受过大手术者；
16	在开始给药之前12周内，接种过活（减毒）疫苗；
17	在筛选前12周内，有吸毒史或药物滥用史或者经常（＞3次/周）使用镇定剂、安眠药、安定剂等成瘾性药物；
18	在筛选前12周内参加过其它新药或医疗器械的临床试验；
19	在筛选前12周内失血≥400ml（包括外伤、采血、献血），或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血；
20	随机前12周内有心肌梗塞、心力衰竭、不稳定型心绞痛病史者，QTc间期（QTcB）＞480ms的患者，或现存II度或III度房室传导阻滞及其他危及生命的心律失常者；
21	哺乳期的女性或拒绝在试验期间和末次用药后4周内采取有效避孕措施的患者；
22	任何研究者认为不适合参与本临床研究的受试者。

研究中心	主要研究者
中南大学湘雅二医院	陆前进

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅二医院	陆前进	中国	湖南省	长沙市
2	北京大学人民医院	张建中	中国	北京市	北京市
3	杭州市第一人民医院	吴黎明	中国	浙江省	杭州市
4	南方皮肤病医院	杨斌	中国	广东省	广州市
5	无锡市第二人民医院	夏汝山	中国	江苏省	无锡市
6	浙江大学医学院附属第四医院	刘伦飞	中国	浙江省	杭州市
7	浙江大学医学院附属第一医院	方红	中国	浙江省	杭州市
8	浙江省人民医院	陶小华	中国	浙江省	杭州市

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