五价轮状病毒疫苗的上市后联合接种临床试验

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一、临床试验项目名称
五价轮状病毒疫苗的上市后联合接种临床试验

二、适应症
预防由血清型G1、G2、G3、G4和G9引起的婴幼儿轮状病毒胃肠炎。

三、试验介绍

在中国健康婴儿中以间隔接种组为对照评估口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗和脊髓灰质炎灭活疫苗联合接种的免疫原性和安全性。

1	具有轮状病毒疾病、先天性胃肠疾病、慢性腹泻、发育停滞或腹部手术等病史。
2	具有肠套叠病史。
3	具有脊髓灰质炎病史。
4	存在活动性胃肠疾病的临床证据。注：胃食管反流病【GERD】婴儿，如果GERD在用药或不用药的情况下得到良好控制时可以入组本研究。
5	存在已知或疑似免疫功能受损，包括严重联合免疫缺陷病（SCID）。
6	疫苗接种时或疫苗接种前24小时内存在发热，腋温≥37.5℃（或同等体温）。注：在发热完全消退后，可重新安排访视1。
7	患有急性疾病。
8	患有慢性基础性疾病（如心血管、肾脏、肝脏或血液疾病）。
9	既往对轮状病毒疫苗和/或IPV疫苗的任何成分过敏。
10	患有未控制的癫痫、脑病、惊厥发作或其他进行性神经系统疾病。
11	患有血小板减少症或任何肌内注射禁忌的凝血障碍。
12	受试者的家庭成员存在免疫功能低下，包括患有先天性免疫缺陷（包括SCID）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、全身性恶性肿瘤、慢性肾功能衰竭、器官或骨髓移植或正在接受免疫抑制剂治疗（包括长期全身性糖皮质激素）的患者。
13	研究者认为存在可能干扰研究目的评估的任何病症。
14	既往接种过任何轮状病毒疫苗或脊髓灰质炎疫苗。
15	访视1前14天内接种过灭活或重组疫苗，或访视1前28天内接种过活疫苗。
16	既往接种过研究疫苗以外的试验性或未注册产品，或计划在研究期间使用此类产品。
17	既往接受过免疫抑制治疗，包括全身性（肌内注射、口服或静脉注射）糖皮质激素。注：使用非全身性糖皮质激素（例如，外用、眼用和吸入）的受试者被视为符合入组标准。
18	既往接受过输血或血液制品、包括免疫球蛋白、或计划在研究期间使用此类产品。
19	在访视1之前或预期在研究期间任何时候参加另一项干预性研究。
20	受试者的法定代理人不太可能遵守研究程序、遵守访视安排、或计划在研究完成之前永久搬离原居住地，或者离开的时间超过计划访视日期。
21	本人或直系亲属（如配偶、父母/法定监护人、兄弟姐妹或子女）为直接参与本研究的研究现场或申办方的工作人员。

研究中心	主要研究者
广东省疾病预防控制中心	张吉凯

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省疾病预防控制中心	张吉凯	中国	广东省	广州市
2	阳春市疾病预防控制中心	余业斌	中国	广东省	阳江市

相关临床试验招募信息

常见问题

1	中国健康婴儿。
2	访视1时年龄为48天龄至63天龄（含）的男婴或女婴。
3	受试者的法定代理人为本研究提供书面知情同意。