小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽的临床研究

试验详情

一、临床试验项目名称
小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽的临床研究

二、适应症
儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证）

三、试验介绍

对小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证）进行剂量探索；
同时初步评价小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证）的有效性和安全性，为后续临床试验提供数据支持。

1	符合儿童急性支气管炎诊断和中医辨证痰热阻肺证；
2	年龄在8～14周岁之间（含8周岁与14周岁），性别不限；
3	日间咳嗽症状评分≥2分或夜间咳嗽症状评分≥2分；
4	急性支气管炎发病后72小时内；
5	受试患儿的法定监护人同意其子女参加本研究并签署知情同意书，患儿参与知情同意并签署知情同意书

1	入组前24小时内最高体温>38.5℃的患儿；
2	麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病的患儿；
3	急性上呼吸道感染、支气管哮喘、毛细支气管炎、支气管肺炎等其他呼吸道疾病的患儿；
4	对试验药物或其成分过敏的患儿；
5	营养不良、免疫缺陷、肺结核的患儿；
6	1个月内参加过或正在参加其他药物临床试验的患儿；
7	合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病的患儿；
8	研究者判断不适宜参加临床试验的患儿。

研究中心	主要研究者
黑龙江中医药大学附属第一医院	王海，博士学位

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	黑龙江中医药大学附属第一医院	王海	中国	黑龙江省	哈尔滨市
2	延边大学附属医院	池永学	中国	吉林省	延吉市