盐酸杰克替尼乳膏治疗轻、中度特应性皮炎的I/II 期临床试验

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一、临床试验项目名称
盐酸杰克替尼乳膏治疗轻、中度特应性皮炎的I/II 期临床试验

二、适应症
轻、中度特应性皮炎

三、试验介绍

主要目的：评价盐酸杰克替尼乳膏在轻中度特应性皮炎成年患者中的安全性及有效性。
次要目的：评价盐酸杰克替尼乳膏在轻中度特应性皮炎成年患者中的药代动力学（PK）特征。

1	18～65周岁（含界值），性别不限；
2	符合特应性皮炎中国诊断标准（张氏标准）诊断为特应性皮炎（需符合A+B或A+C）： A. 病程＞6个月的对称性湿疹； B. 特应性个人史和/或家族史； C. 血清总 IgE 升高和/或外周血 EO 升高和/或一种以上特异性 IgE 阳性。
3	在筛选时和基线时，IGA评分为2分（轻度）或3分（中度）；
4	在筛选时和基线时，特应性皮炎皮损总面积为10%～20%BSA（计算该皮损面积时不包括头皮部位以及采血肘窝的采血部位5cm半径范围内的皮损面积）；BSA（Body surface area，体表面积）：本试验中BSA以平均人体表面积1.6m2 为基准）；
5	除特应性皮炎相关症状及伴发症外，筛选时未患疾病且体格检查、生命体征检查、心电图检查和实验室检查等均正常或有异常但无临床意义；
6	筛选时和基线时，特应性皮炎靶部位皮损面积＞10cm 2 ；靶部位应选择上肢或躯干，而不应选择头颈部、手、足、腋窝、腹股沟、生殖器等不适合拍照的部位；
7	育龄女性受试者以及所有男性受试者必须承诺在试验期间及停止用药后6个月内采取有效的避孕措施；
8	受试者同意自筛选开始直到完成安全性随访，停止其他治疗特应性皮炎的药物或疗法；
9	受试者在了解试验内容与可能出现的不良反应（ADR）后，自愿参加试验，且必须在开始接受任何本试验规定的检查之前签署经伦理委员会批准的知情同意书；
10	受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依从研究和随访程序；

1	其他引起嗜酸粒细胞增多的疾病；
2	筛选时患有除特应性皮炎外的中度（CTCAE 5.0≥2 级）过敏性疾病（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘等）；
3	既往有严重（CTCAE5.0≥3 级）皮肤过敏史（包括但不限于对贴膏过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎）或者已知为高敏体质；
4	筛选时合并其他疾病引起的皮损，或特应性皮炎皮损区存在大片纹身、胎记、皮肤瘢痕、皮肤穿孔等影响皮损情况判定者；
5	筛选时具有临床意义的的活动性系统/局部感染，包括但不限于特应性皮炎继发性感染、局部细菌感染、局部病毒感染、局部真菌感染。注：感染消退后，可重新对患者进行筛选；
6	筛选前 4 周有单纯疱疹、带状疱疹、巨噬细胞病毒、EB 病毒感染史者；
7	在筛选之前 8 周内接受过大手术，或者在筛选之前 4 周内接受过任何手术；
8	既往有严重的慢性疾病，如甲状腺疾病、肝脏疾病、营养不良、心脏疾病、神经系统疾病、胃肠道功能紊乱等（研究者认为疾病稳定，可以入组的受试者除外）；
9	既往有恶性肿瘤病史；
10	既往有精神疾病史；
11	曾系统或局部使用过 JAK 抑制剂（包括但不限于 ruxolitinib/芦可替尼、tofacitinib/托法替尼、baricitinib/巴瑞克替尼、filgotinib、lestaurtinib/来他替尼、pacritinib/帕克替尼、Delgocitinib、Upadacitinib/乌帕替尼、ATI-501/502、PF-04965842）；
12	已知或研究者判断可能对研究药物的活性成分或辅料有过敏反应（例如，疑似对盐酸杰克替尼或同类药物过敏）；
13	在开始给药之前 2 周（或 5 个半衰期，以时间较长者为准）内系统性使用过细胞色素 P450 3A4 强效抑制剂（具体见附录 1）或氟康唑。注：允许使用系统性吸收较低的局部上述用药；
14	在开始给药之前 2 周内使用过用于镇静的抗组织胺药，除非是长期稳定用药。注：允许使用非镇静的抗组织胺药；
15	在开始给药之前 2 周内使用过已知或可能影响特应性皮炎的外用药物（包括但不限于外用糖皮质激素；钙调磷酸酶抑制剂：如他克莫司、吡美莫司等）。但如果研究者确定使用外用药物距离本试验开始给药的时间间隔＞5 个半衰期，对应的受试者也可以入组；
16	在开始给药之前 4 周（或 5 个半衰期，以时间较长者为准）内接受过已知或可能影响特应性皮炎的系统性治疗（口服或注射免疫抑制或免疫调节药物糖皮质激素、环孢素、霉酚酸酯、干扰素γ、硫唑嘌呤和甲氨蝶呤）或光疗（如 UVB、PUVA）；
17	在筛选之前 12 周内，有吸毒史或药物滥用史者；
18	在筛选之前 12 周内参加过其它新药或医疗器械的临床试验；
19	在筛选之前 12 周内非生理性失血≥400ml（包括外伤、采血、献血），或打算在研究期间或研究结束后 1 个月内献血；
20	在开始给药之前 12 周内接种过活（减毒）疫苗；
21	在开始给药之前 36 周内接受过生物疗法治疗特应性皮炎（包括但不限于静脉注射免疫球蛋白）；
22	人免疫缺陷病毒（HIV）感染、丙肝病毒（HCV）感染活动期（anti-HCV 阳性）、乙肝病毒（HBV）感染活动期（HBV-DNA＞2000 IU/mL 或 10 4 拷贝/ml）或梅毒螺旋体抗体[快速血浆反应素(RPR)试验或类似试验]阳性；
23	筛选时，受试者相关指标异常，研究者认为影响安全性评价者：白细胞计数＜3.0×10 9 /L；中性粒细胞＜1×ULN;血红蛋白＜90g/L;血小板＜100×10 9 /L；血清肌酐＞1.0×ULN、ALT 或 AST≥1.5×ULN；
24	筛选时女性受试者处于哺乳期或妊娠期（指育龄女性受试者血清人绒毛膜促性腺激素检查结果高于参考值）；
25	育龄女性受试者在筛选之前 2 周内与异性伴侣发生过非保护性交；
26	近 2 个月月经紊乱的女性受试者；
27	育龄受试者（男或女）计划在试验期间或试验结束 6 个月内备孕/妊娠/哺乳；
28	研究者认为不适合参加试验的其他情况；

研究中心	主要研究者
中南大学湘雅二医院	陆前进

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅二医院	陆前进	中国	湖南省	长沙市
2	北京大学人民医院	张建中	中国	北京市	北京市
3	中国医科大学附属第一医院	高兴华	中国	辽宁省	沈阳市
4	天津市中医药研究院附属医院	张理涛	中国	天津市	天津市
5	上海市皮肤病医院	丁杨峰	中国	上海市	上海市
6	浙江省人民医院	陶小华	中国	浙江省	杭州市
7	福建医科大学附属第一医院	纪超	中国	福建省	福州市
8	天津医科大学总医院	王惠平	中国	天津市	天津市
9	浙江大学医学院附属第一医院	方红	中国	浙江省	杭州市
10	首都医科大学附属北京友谊医院	李邻峰	中国	北京市	北京市
11	四川大学华西医院	蒋献	中国	四川省	成都市
12	南方医科大学皮肤病医院	杨斌	中国	广东省	广州市
13	中山大学孙逸仙纪念医院	郭庆	中国	广东省	广州市
14	陆军军医大学重庆西南医院	宋志强	中国	重庆市	重庆市
15	广东省人民医院	董秀芹	中国	广东省	广州市
16	中南大学湘雅三医院	鲁建云	中国	湖南省	长沙市
17	杭州市第一人民医院	吴黎明	中国	浙江省	杭州市

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