重组人源化抗BTLA单克隆抗体在恶性淋巴瘤I期研究

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一、临床试验项目名称
重组人源化抗BTLA单克隆抗体在恶性淋巴瘤I期研究

二、适应症
恶性淋巴瘤

三、试验介绍

评价JS004治疗复发/难治性恶性淋巴瘤患者的安全性和耐受性;观察JS004在复发/难治性恶性淋巴瘤患者的剂量限制性毒性并确定最大耐受剂量和Ⅱ期推荐剂量。

1	理解并自愿签署知情同意书
2	年龄18-70岁（包含18和70岁），男女均可
3	病理学确诊的恶性淋巴瘤
4	复发/难治患者，包括：1）自体干细胞移植后复发进展者；2）无法进行自体干细胞移植者，须经系统性二线治疗失败，包括无效（SD或者PD），或者复发进展；3）B细胞淋巴瘤患者，既往须使用过利妥昔单抗
5	ECOG：0～1
6	预期生存期≥12周
7	至少一个符合2014版Lugano评效标准要求的可测量病灶
8	自愿知情同意提供治疗前新鲜活检样本，对于无法提供治疗前新鲜活检样本的患者，可提供2年内存档样本
9	重要器官的功能符合方案规定的相关实验室检查标准
10	育龄期女性患者，以及伴侣为育龄期女性的男性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器IUD、避孕药或避孕套）；育龄期女性患者在研究入组前的7 天内血清或尿HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期

1	已知对大分子蛋白质制剂或JS004组成成分过敏的患者
2	既往接受过抗BTLA或抗HVEM抗体治疗
3	JS004首次给药前4周内参加其他临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或干预性研究的随访期
4	JS004首次给药前4周内接受重大手术（由研究者判断）或正处于手术恢复期。JS004首次给药前4周内抗肿瘤化疗（亚硝基脲或丝裂霉素末次化疗需待6周）、放疗、激素治疗、靶向治疗、免疫治疗或生物治疗。JS004首次给药前2周内接受有抗肿瘤适应症的中药或中成药制剂。可接受激素治疗非肿瘤相关疾病（如胰岛素治疗糖尿病以及激素替代疗法等）。不影响疗效评价前提下，可接受对孤立病灶的局部姑息性治疗（如局部手术或放疗）
5	因免疫相关不良反应而中止既往免疫治疗的患者
6	JS004首次给药前4周内使用过免疫抑制药物，但皮质类固醇喷鼻剂、吸入剂或≤10 mg/日全身性泼尼松及相当用量同类药物治疗除外
7	既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植
8	JS004首次给药前30天内接种减毒活疫苗
9	JS004首次给药前5年内患有两种及两种以上恶性肿瘤。已根治的早期恶性肿瘤（原位癌或Ⅰ期肿瘤）除外，如充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌
10	存在症状性、未治疗或需要接受持续治疗（包括皮质类固醇和抗癫痫药）的中枢神经系统（CNS）转移。既往接受治疗者，入组前临床稳定至少4周、排除新发或扩大转移证据并停用类固醇治疗的，可以入组
11	既往抗肿瘤治疗后毒性未缓解，即未消退至基线、NCI-CTCAE 5.0规定的0~1级（除脱发外）或入选/排除标准中规定的水平。合理预期不会被研究药物加重的不可逆毒性（如听力损失），与医学监查员协商后可以入组
12	既往2年内患有自身免疫疾病，包括但不限于系统性红斑狼疮或多发性硬化
13	存在速发过敏反应、外用皮质类固醇无法控制的湿疹或哮喘病史
14	存在原发性免疫缺陷病史
15	合并无法控制的伴随疾病，包括但不限于：持续的或活动性感染、原因不明的发热> 38.5°C（肿瘤性发热受试者由研究者判断是否纳入研究）、根据纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥3的症状性充血性心力衰竭、不受控的高血压、不稳定型心绞痛、心律失常、活动性消化性溃疡病或胃炎
16	既往或当前存在活动性肺结核、药物诱导性间质性肺病或间质性肺炎
17	存在活动性炎症性肠病史（如克罗恩氏病或溃疡性结肠炎）
18	已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性患者
19	存在乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染证据的患者。HBsAg阳性，或既往HBV感染者HBcAb阳性且HBsAg阴性经治疗后， HBV DNA拷贝数小于所在研究中心正常值上限者；既往HCV感染者筛选期HCV RNA检测结果阴性者，可以参加本研究
20	妊娠或哺乳期女性
21	合并白癜风、脱发和经激素替代治疗已控制的内分泌缺陷的患者，如甲状腺功能减退症等，可以入组。合并类风湿性关节炎和其他关节病、舍格林综合征、局部用药后已控制的乳糜泻和银屑病的患者，以及抗核抗体（ANA）、抗甲状腺抗体等血清学检查阳性的患者，应评估靶器官是否受累及是否需要全身性治疗，由研究者决定是否入组
22	经研究者判断存在可能影响受试者权益、安全、依从性、签署知情同意能力及影响研究结果解读的任何其他医学（如呼吸、代谢、先天性、内分泌或者中枢神经系统疾病等）、精神或社会因素

研究中心	主要研究者
北京肿瘤医院	朱军；医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	朱军	中国	北京	北京
2	哈尔滨血液病肿瘤研究所	马军	中国	黑龙江	哈尔滨

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