重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液I期临床研究

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一、临床试验项目名称
重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液I期临床研究

二、适应症
用于慢性肾脏疾病导致的贫血

三、试验介绍

主要目的：
评估在健康志愿者中重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液单剂量递增给药的安全和耐受性，并与安慰剂比较。
次要目的：
1、测定在健康志愿者中重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液皮下给药的药动学参数。
2、测定在健康志愿者中重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液皮下递增给药的药效学和免疫原性特征。

1	志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2	18-45周岁（包括临界值的健康志愿者，男女各半）；
3	体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在18.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4	筛选期，红细胞、血小板、血红蛋白、血清铁蛋白、叶酸、维生素B12在正常范围内（检查）；
5	志愿者在6个月内无生育计划且在试验期间自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
6	志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1	有高凝状态、溶血性贫血或先天性血红蛋白病的病史或家族史者（问诊）；
2	研究者认为，存在可能会因参与研究而使志愿者处于危险，或者影响试验结果，或影响志愿者参与研究能力的任何临床意义疾病史或障碍（问诊）；
3	研究者认为，筛选期的体检：血生化、血常规、尿常规、病毒学检查、凝血四项、网织红细胞绝对值、T淋巴细亚群分析，生命体征（即体温、脉搏、呼吸和坐位血压）、酒精呼气筛查、腹部B超、胸片或ECG中，存在可能因参与研究而使志愿者处于危险的任何异常有临床意义的结果（检查）；
4	有明确的药物过敏史，或特异性变态反应病史（哮喘、荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹性皮炎）；已知对于试验药物的活性成分、哺乳动物细胞来源的药物、同类药物及人白蛋白过敏者，并且研究者判定有临床相关性或有显著的超敏反应或变态反应（过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者）（问诊）；
5	给药前的一年内，有过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或严重外伤者（问诊）；
6	有严重的心理或精神疾病者（问诊）；
7	试验前的2周内，使用过任何药物、草药制剂，包括大剂量（摄入推荐日剂量的20-600倍）维生素治疗（问诊）；
8	试验前的3个月内捐献过血液或者血成分者（问诊）；
9	6个月之内接受过其他生物制剂治疗或1年内服用过长半衰期（T1/2≥1个月）的生物制剂者（问诊）；
10	在过去的一年中，有酗酒史，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；
11	在过去的一年中，过量摄入含咖啡因的饮料，例如咖啡、茶，含咖啡因的能量饮料和可乐（相当于日均5杯以上，1杯≈250mL）（问诊）；
12	试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
13	在过去的一年中，使用毒品（如：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）或在筛查或入组时药物滥用筛查结果为阳性（问诊、检查）；
14	试验前3个月内参与过任何药物或医疗器械临床研究，或筛选前尚在药物5个半衰期以内者。（问诊）；
15	研究期间计划有住院手术、牙科等门诊手术或住院（问诊）；
16	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
17	根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）；女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
18	试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
19	试验前3个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
20	有妊娠可能的女性血妊娠检测阳性（检查）；
21	妊娠或哺乳期女性（问诊）。

研究中心	主要研究者
广东省人民医院	杨敏，公共卫生硕士

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