新辅助化疗+Nivolumab或安慰剂，与术后辅助治疗可切除II-IIIB期NSCLC

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一、临床试验项目名称
新辅助化疗+Nivolumab或安慰剂，与术后辅助治疗可切除II-IIIB期NSCLC

二、适应症
可切除的II-IIIB期非小细胞肺癌

三、试验介绍

通过设盲独立中心审查(BICR)比较A 组和B 组受试者的无事件生存期(EFS)
比较 A 组和B 组受试者的总生存期(OS)
通过 BIPR 评估A 组与B 组参与者的病理学完全缓解(pCR)率
按 BIPR 评估A 组与B 组受试者的主要病理学缓解（MPR）率
评估 A 组与B 组参与者的安全性和耐受性

研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

研究中心	主要研究者
中国医学科学院肿瘤医院	赫捷，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	Hospital Italiano De Buenos Aires	Lupinacci, Lorena	阿根廷	CABA	CABA
2	Instituto Medico Especialazado Alexander Fleming	Pupareli, Carmen	阿根廷	CABA	CABA
3	Cemic	Recondo, Gonzalo	阿根廷	BUENOS AIRES	Ciudad Autonoma Beunos Aires
4	Hospital Britanico De Buenos Aires	Vera, Karina	阿根廷	BUENOS AIRES	Ciudad Autonoma de Buenos Aires
5	Ballarat Base Hospital	Faisal, Wasek	澳大利亚	Victoria	North Ballarat
6	Chris O'Brien Lifehouse Hospital	Kao, Steven	澳大利亚	NEW SOUTH WALES	Sydney
7	Austin Hospital	Mitchell, Paul	澳大利亚	VICTORIA	Heidelberg
8	St Vincent's Hospital	Moore, Melissa	澳大利亚	VICTORIA	Melbourne
9	Centre Hospitalier Chretien MontLegia	Bourhaba, Maryam	比利时	Liege	Liege
10	AZ Delta	Demedts, Ingel	比利时	Roeselare	Roeselare
11	Universitair Ziekenhuis Antwerpen	Van Meerbeeck, Jan	比利时	Edegem	Edegem
12	Instituto Do Cancer Do Ceara	Chaves, Fabio	巴西	Ceara	Fortaleza
13	Fundacao Antonio Prudente-Hospital Ac Camargo	Cordeiro de Lima, Vladmir	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
14	Associacao Hospital de Caridade Ijui	Franke, Fabio	巴西	Rio Grande do Sul	Ijui
15	Real E Benemerita Associacao Portuguesa De Beneficencia	Junior, William	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
16	Hospital Israelita Albert Einstein	Koch, Ludmila	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
17	PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada	Monteiro, Nicole	巴西	Minas Gerais	Belo Horizonte
18	CISSS de la Monteregie Centre	Frechette, Eric	加拿大	Qc	Greenfield Park
19	St. Mary'S Hospital	Langleben, Adrian	加拿大	Qc	Montreal
20	Lakeridge Health	Rothenstein, Jeffrey	加拿大	ON	Oshawa
21	Mcgill University Health Center	Spicer, Jonathan	加拿大	Qc	Montreal
22	CISSS de l'Outaouais	Sud, Shelly	加拿大	Qc	Gatineau
23	Fujian Medical University Union Hospital	Chen, Chun	中国	FUJIAN	FuZhou
24	Beijing Cancer Hospital	Chen, Keneng	中国	BEIJING	BEIJING
25	中国医学科学院肿瘤医院	高树庚	中国	北京	北京
26	The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University	He, Jianxing	中国	GUANGDONG	Guangzhou
27	上海市肺科医院	姜格宁	中国	上海	上海
28	四川大学华西医院	刘伦旭	中国	四川	成都
29	Fujian Provincial Tumor Hospital	Liu, Shuoyan	中国	FUJIAN	Fuzhou
30	上海市胸科医院	陆舜	中国	上海	上海
31	复旦大学附属中山医院	谭黎杰	中国	上海	上海
32	湖南省肿瘤医院	王文祥	中国	湖南	长沙
33	湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南	长沙
34	Guangdong Provincial People's Hospital	Yang, Xuening	中国	GUANGDONG	Guangzhou
35	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	应可净	中国	浙江	杭州
36	中南大学湘雅医院	张春芳	中国	湖南	长沙
37	Pneumologicka klinika 1. LF a TN	Havel, Libor	捷克	Praha 4	Praha 4
38	Onkologicka klinika VFN a 1. LF UK	Petruzelka, Lubos	捷克	Praha 2	Praha 2
39	Hopital Tenon	Cadranel, Jacques	法国	Paris Cedex 20	Paris Cedex 20
40	Hopital Charles Nicolle C H U Rouen	Guisier, Florian	法国	Rouen	Rouen
41	Chu Pontchaillou	Lena, Herve	法国	Rennes Cedex 9	Rennes Cedex 9
42	Hopital Albert Michallon - Chu De Grenoble	Moro-Sibilot, Denis	法国	La Tronche	La Tronche
43	Chu Arnaud De Villeneuve	Pujol, Jean-Louis	法国	Montpellier	Montpellier
44	Chu Jean Minjoz	Westeel, Virginie	法国	Besancon	Besancon
45	Hopital Bichat Claude Bernard	Zalcman, Gerard	法国	Paris Cedex 18	Paris Cedex 18
46	Krankenhaus Nordwest GmbH	Atmaca, Akin	德国	Frankfurt	Frankfurt
47	Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH	Bischoff, Helge	德国	Heidelberg	Heidelberg
48	Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein	Bohnet, Sabine	德国	Luebeck	Luebeck
49	Klinikum Esslingen GmbH	Faehling, Martin	德国	Esslingen Am Neckar	Esslingen Am Neckar
50	Klinik Loewenstein gGmbH	Fischer, Juergen	德国	Lowenstein	Lowenstein
51	Charite Universitaetsklinikum Berlin Campus Virchow Klinikum	Frost, Nikolaj	德国	Berlin	Berlin
52	MVZ II der Niels Stensen Kliniken	Hoffknecht, Petra	德国	Georgsmarienhuette	Georgsmarienhuette
53	Kliniken Der Stadt Koeln Ggmbh Krankenhaus Mehrheim	Juergens, Jessica	德国	Koeln	Koeln
54	Krankenhaus Bethanien Moers	Kambartel, Kato	德国	Moers	Moers
55	Klinikum rechts der Isar der TU	Schneller, Folker	德国	Muenchen	Muenchen
56	Klinikverbund Allgaeu gGmbH	Schumann, Christian	德国	Immenstadt	Immenstadt
57	Klinikum Ludwigsburg	Ulmer, Matthias	德国	Ludwigsburg	Ludwigsburg
58	Evangelisches Krankenhaus Hamm	Wehler, Thomas	德国	Hamm	Hamm
59	Mater Misericordiae University Hospital	Higgins, Michaela	爱尔兰	Dublin	Dublin 7
60	Tallaght University Hospital	Kelleher, Fergal	爱尔兰	Dublin	Dublin
61	IRST Meldola	Delmonte, Angelo	意大利	Forli	Forli
62	Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Grossi, Francesco	意大利	Milano	Milano
63	Azienda Ospedaliera Di Parma	Tiseo, Marcello	意大利	Parma	Parma
64	National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center	Atagi, Shinji	日本	Sakai-shi	Sakai-shi
65	National Cancer Center Hospital	Horinouchi, Hidehito	日本	TOKYO	Chuo-ku
66	Kanagawa Cancer Center	Ito, Hiroyuki	日本	Kanagawa	Yokohama-shi
67	Kanazawa University Hospital	Kasahara, Kazuo	日本	ISHIKAWA	Kanazawa-shi
68	Aichi Cancer Center Central Hospital	Kuroda, Hiroaki	日本	Aichi	Nagoya-shi
69	Hiroshima University Hospital	Okada, Morihito	日本	HIROSHIMA	Sapporo
70	Osaka International Cancer institute	Okami, Jiro	日本	OSAKA	Chuo-ku
71	Saitama Cancer Center	Sakai, Hiroshi	日本	SAITAMA	Kitaadachi-gun
72	Kobe City Medical Center General Hospital.	Sato, Yuki	日本	HYOGO	Kobe-shi
73	Nippon Medical School Hospital	Seike, Masahiro	日本	TOKYO	Bunkyo-ku
74	Fukushima Medical University Hospital	Shio, Yutaka	日本	FUKUSHIMA	Fukushima-shi
75	Sendai Kosei Hospital	Sugawara, Shunichi	日本	Miyagi	Sendai-shi
76	Juntendo University Hospital	Takamochi, Kazuya	日本	Tokyo	Bunkyo-ku
77	University Of Occupational And Environmental Health Hospital	Tanaka, Fumihiro	日本	Fukuoka	Kitakyushu-shi
78	National Cancer Center Hospital East	Tsuboi, Masahiro	日本	CHIBA	Kashiwa-shi
79	Centro Estatal de Cancerologia	Gonzalez Mendoza, Rene	墨西哥	CHIHUAHUA	Chihuahua
80	Hospital Civil De Guadalajara Juan I Menchaca	Vazquez Limon, Juan	墨西哥	JALISCO	Guadalajara
81	Hospital Universitario Doctor Jose Eleuterio Gonzalez	Zayas Villanueva, Omar Alejandro	墨西哥	Nuevo Leon	Monterrey
82	Erasmus Medisch Centrum	Cornelissen, Robin	荷兰	Rotterdam	Rotterdam
83	Umcg, Universitair Medisch Centrum Groningen	Hiltermann, Jeroen	荷兰	Groningen	Groningen
84	Oddzial Kliniczny Chirurgii Klatki Piersiowej	Kuzdzal, Jaroslaw	波兰	Krakow	Krakow
85	Oncology Institute Bucharest	Alexandru, Aurelia	罗马尼亚	Bucharest	Bucharest
86	Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology	Ciuleanu, Tudor	罗马尼亚	Cluj-Napoca	Cluj-Napoca
87	S.C. RADIOTHERAPY CENTER CLUJ S.R.L	Ungureanu, Andrei	罗马尼亚	FLORESTI	FLORESTI
88	St.Petersburg City Clinical Oncology Dispensary	Karaseva, Nina	俄罗斯	St. Petersburg	St. Petersburg
89	N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology	Laktionov, Konstantin	俄罗斯	Moscow	Moscow
90	Leningrad Regional Clinical Hospital	Luft, Alexander	俄罗斯	St. Petersburg	St. Petersburg
91	St.Petersburg Clinical & Practice Centre	Moiseyenko, Fedor	俄罗斯	Saint-Petersburg	Saint-Petersburg
92	Regional Clinical Hospital #1 n.a. Prof. S.V. Ochapovskiy	Polyakov, Igor	俄罗斯	Krasnodar	Krasnodar
93	Hospital Universitario La Fe	Juan Vidal, Oscar	西班牙	Valencia	Valencia
94	Hosp. Univ. Puerta De Hierro	Provencio Pulla, Mariano	西班牙	Majadahonda - Madrid	Majadahonda - Madrid
95	Hospital Universitario De La Princesa	Sanchez Torres, Jose Miguel	西班牙	Madrid	Madrid
96	Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital	Lee, Kang-Yun	台湾	New Taipei City	New Taipei City
97	National Taiwan University Hospital	Shih, Jin-Yuan	台湾	Taipei	Taipei
98	Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Branch	Wang, Chin-Chou	台湾	Kaohsiung County	Kaohsiung County
99	VA of Central California Health Care System	Arekapudi, Subramanyeswara	美国	CA	Fresno
100	Dana Farber Cancer Institute	Awad, Mark	美国	MA	Boston
101	Massachusetts General Hospital	Awad, Mark	美国	MA	Boston
102	University of Chicago Medical Center	Bestvina, Christine	美国	IL	Orland Park
103	Puerto Rico Medical Research Center	Betancourt-Garcia, Rafael	美国	PR	Hato Rey
104	Northside Hospital	Bordoni, Rodolfo	美国	GA	Atlanta
105	University Hospitals Cleveland Medical Center	Bruno, Debora	美国	OH	Cleveland
106	The University of Texas MD Anderson Cancer Center	Cascone, Tina	美国	TX	Houston
107	University Of Illinois Cancer Center	Feldman, Lawrence	美国	IL	Chicago
108	Munson Medical Center	Gordon, David	美国	MI	Traverse City
109	H. Lee Moffitt Cancer Center	Gray, Jhanelle	美国	FL	Tampa
110	Augusta University	Karim, Nagla	美国	GA	Augusta
111	Good Samaritan Hospital	Parchman, Andrew	美国	OH	Cincinnati
112	Northwestern University	Patel, Jyoti	美国	IL	Chicago
113	RCCA MD LLC	Priego, Victor	美国	MD	Bethesda
114	Dartmouth-Hitchcock Medical Center	Shirai, Keisuke	美国	NH	Lebanon
115	Hematology-Oncology Associates Of Fredricksburg, Inc	Vaughn, Christopher	美国	VA	Fredericksburg
116	Musgrove Park Hospital	Jankowska, Petra	英国	Somerset	Taunton
117	Royal Surrey County Hospital	Mehta, Ajay	英国	Guildford	Guildford
118	Royal Devon & Exeter Hospital	Toy, Elizabeth	英国	Exeter	Exeter
119	The Ipswich Hospital Nhs Trust	Yip, Kent	英国	Suffolk	Ipswich

1	疑似或组织学确诊的 IIA 期(＞4cm)至 IIIB 期(T3N2)NSCLC（根据美国癌症联合委员会(AJCC)癌症分期手册第 8 版 22），且有认为肿瘤可切除的受试者
2	无脑转移
3	受试者必须符合完全切除术的条件，且必须同意在新辅助治疗后接受标准治疗手术以完全切除 NSCLC
4	初治 NSCLC（既往未接受过全身性抗癌治疗）
5	提供手术或活检肿瘤组织生物标志物（如全外显子组测序、PD-L1 检测等）的能力见第 9.8 节。
6	东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态≤1

1	排除 EGFR 突变的受试者，无论突变类型如何。必须对具有未知 EGFR 突变的非鳞状细胞肿瘤检测 EGFR 突变状态。强烈鼓励使用 FDA 批准或当地卫生机构批准的检测（组织或血液）。
2	携带已知 ALK 突变的受试者
3	≥2 级周围神经病变的受试者
4	患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。患有 I 型糖尿病、只需要激素替代治疗的甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发），或预计没有外部刺激因素不会疾病复发的受试者，可以入选。
5	随机分组前 14 天内需要使用糖皮质激素（每天＞ 10 mg 强的松的等效剂量）或其他免疫抑制药物全身治疗的受试者。在无活动性自身免疫疾病的情况下，允许使用＞10 mg 每日强的松当量的吸入性或局部类固醇以及肾上腺替代类固醇剂量。
6	患有间质性肺病或活动性、非感染性肺炎（有症状和/或需要治疗），可能干扰可疑药物相关肺毒性检测或管理的受试者。
7	排除既往有恶性肿瘤（非黑色素瘤的皮肤癌及下列部位原位癌除外：膀胱、胃、结肠、宫颈/不典型增生、黑色素瘤或乳腺）的受试者，除非在首次治疗前至少 2 年已达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要额外的治疗。
8	人类免疫缺陷病毒（HIV）测试结果阳性或已知获得性免疫缺陷综合征。注释：HIV 检测必须根据当地强制要求，在研究中心进行。
9	研究者认为会增加参与研究或研究药物给药相关风险，或妨碍安全性结果的解释的已知的医学症状。
10	患有严重或未控制疾病的受试者。
11	任何既往抗癌治疗，包括细胞毒性、IO 治疗、靶向药物或放疗
12	在随机分组/治疗前 2 周内使用过用于一般健康支持或治疗研究疾病的植物制剂（例如草药补充剂或中药）治疗。如果通过医疗处方获得大麻或在当地合法使用大麻（甚至没有医疗处方），则允许使用大麻及其衍生物治疗与癌症或癌症治疗相关的症状。
13	随机化分组 30 天内接种过活/减毒疫苗的受试者。

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