重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的Ia期临床试验

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一、临床试验项目名称
重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的Ia期临床试验

二、适应症
局部晚期或转移性实体瘤

三、试验介绍

主要目的：评价MW11注射液的安全性和耐受性；确定MW11注射液的最大耐受剂量（MTD）和/或者II期推荐剂量（RP2D）。
次要目的：评价MW11注射液的药代动力学（PK）特征；评估MW11注射液的免疫原性；初步评价MW11注射液的抗肿瘤疗效。

1	男女不限，年龄18岁到75岁之间（包括18岁和75岁）。
2	病理学确诊的晚期或转移性实体瘤。
3	标准抗肿瘤治疗以后出现进展、无法接受或拒绝接受标准治疗的晚期实体瘤。
4	ECOG评分体能状态为0或1。
5	预期生存至少3个月。
6	根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），受试者须有至少1个可测量病灶；可测量病灶必须不在之前的放射治疗区，或放射治疗4周后已有影像学进展。
7	有适宜的器官及造血功能，根据以下实验室检查，无严重的心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷： 1)血液学：中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥ 1.5×109/L，血小板 ≥ 100×109/L，血红蛋白 ≥ 90g/L； 2)肾功能：血清肌酐 ≤ 1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率 ≥ 50 mL/ min （采用Chockcroft-Gault公式肌酐清除率）； 3)肝功能：AST和ALT ≤ 2.5倍ULN，肝癌或肝转移患者 ≤ 5倍ULN；血清总胆红素（TBIL） ≤ 1.5倍ULN；碱性磷酸酶 ≤ 1.5倍ULN，肝癌或肝转移患者，或有骨转移 ≤ 5倍ULN； 4)凝血功能：国际标准化比率（INR） ≤ 2倍ULN，或活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤ 1.5倍ULN（正在接受抗凝血治疗的受试者除外）。
8	具有生育能力的男性受试者和育龄期女受试者愿意从签署知情同意书开始直至试验药物最后一次给药后6个月内采取有效的避孕措施。育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性，育龄期女性在首次试验药物给药前≤7天内的血妊娠检测结果必须为阴性。
9	自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序。

1	既往患有其他恶性肿瘤，除外在筛选前≥ 2年肿瘤已治愈，研究期间不需要针对其进行治疗。注：“其他”是指本研究中治疗的瘤种以外的其他恶性肿瘤。
2	脑转移。
3	以往治疗的不良反应未能恢复至CTCAE v5.0等级评分 ≤ 1级，残留的脱发效应除外。
4	未很好控制的、需要局部治疗或者反复引流的体腔积液（胸水、腹水、心包积液等）。
5	患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病（如：全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化，血管炎、肾小球炎等），或高风险（如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗）的患者。但允许患以下疾病的受试者入组： 1）采用固定剂量的胰岛素后病情稳定的I型糖尿病患者（HgbA1C ≤ 6.5%）； 2）只需接受激素替代治疗的自身免疫性甲状腺功能减退症； 3）白癜风、或无需进行全身治疗的皮肤疾病（如占体表10%以下的湿疹、无眼科症状的银屑病等）。
6	患有突发性肺部疾病、间质性肺病或肺炎，或者其他未控制的系统性疾病，包括糖尿病、肺纤维化、急性肺部疾病、心血管疾病包括高血压等（如LVEF ≤ 50%，或美国纽约心脏病学会心功能分级标准NYHA ≥ III级），由于放疗诱发局部间质性肺炎除外。
7	有感染人类免疫缺陷病毒（HIV），或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或干细胞移植史。
8	入组前5年内有活动性结核感染。
9	首次给药前4周内有严重感染者，或前2周内出现任何活动性感染的体征或症状者，或前2周内需要接受抗生素治疗的患者（预防性应用抗生素除外）；首次给药前发生原因不明发热>38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）。
10	曾接受抗PD-1或PD-L1抗体治疗的患者，或在本研究首次给药的12周内曾接受过其他任何靶向T细胞共调控蛋白（免疫检查点）的抗体/药物治疗（如CTLA-4）的患者；
11	曾接受过抗肿瘤治疗的患者，但以下情况除外： 1）全身放射治疗距离本研究首次给药间隔 ≥ 4周，局部放射治疗或骨转移的放射治疗间隔 ≥ 2周。在本研究首次给药前8周内未服用放射药剂； 2）既往化疗间隔≥ 4周，免疫治疗、生物治疗（肿瘤疫苗、细胞因子，或控制癌症的生长因子）、或已批准的靶向及其他治疗，须在本研究首次给药间隔≥ 5个半衰期或至少6周之前结束（以长者为准）； 3）中药治疗应在本研究首次给药至少14天之前结束。
12	入组前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量相当于>10 mg强的松/天）或其他免疫抑制药物治疗的受试者；以下情况允许入组： 1）允许受试者使用局部外用或吸入型糖皮质激素； 2）允许短期（ ≤ 7天）使用糖皮质激素进行预防或治疗非自身免疫性的，且非频繁发生的过敏性疾病。
13	曾接受免疫治疗出现免疫相关不良事件（irAE）等级 ≥ 3级者。
14	已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或已知对任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者（CTCAE v5.0分级大于3级）。
15	慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎或梅毒阳性患者。但，乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝（DNA检测结果不得高于当地检测限）和已治愈的丙肝患者（HCV RNA检测阴性）可以入组。
16	入组前4周内参加过其他药物临床试验。
17	筛选前4周内有重大手术和预期在本研究期间（包括28天筛选期）有重大手术的患者。
18	近1年内有酗酒、吸毒或药物滥用史。
19	既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者。
20	妊娠期或哺乳期女性。
21	患有其他任何研究者认为会影响受试者安全的疾病。
22	研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者。

研究中心	主要研究者
河南省肿瘤医院	罗素霞

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