1 | 既往接受靶向MerTK或/和FLT3的药物治疗; |
2 | 首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗; |
3 | 首次给药前4周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗,除外以下几项: 亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内; 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内(以时间长的为准); 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内; |
4 | 首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤,或需要在试验期间接受择期手术; |
5 | 首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素(强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物)或其他免疫抑制剂治疗; 除外以下情况:使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗;短期使用糖皮质激素进行预防治疗(如预防造影剂过敏); |
6 | 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者; |
7 | 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级(脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外); |
8 | 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移,或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制,经研究者判断不适合入组; |
9 | 首次给药前1周内存在活动性感染,且需要系统性抗感染治疗者; |
10 | 有严重的心脑血管病史:包括但不限于: 符合下列任一心脏标准:无法解释或心血管原因导致的先兆晕厥或晕厥、室性心动过速、心室纤颤或心脏骤停。校正QT间期延长【在静息状态下,3次心电图(ECG)检查得出的平均校正QT间期(男性QTcF>450 msec或女性QTcF>470 msec)】。 首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件; 美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥II级或左室射血分数(LVEF)<50% ;临床无法控制的高血压 |
11 | 有临床意义的活动性肝炎病毒感染或HIV感染,包括活动性乙肝(HBV)、丙肝(HCV)、已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)和梅毒阳性; |
12 | 具有已知或疑似视网膜色素变性病史或家族史; |
13 | 无法口服吞咽药物,以及严重影响试验药物吸收或药代动力学参数的情况; |
14 | 1型糖尿病病史; |
15 | 妊娠或哺乳期妇女; |
16 | 任何不稳定的或可能危及患者安全性及其对研究的依从性的状况; |
17 | 已知有酒精或药物依赖; |
18 | 研究者认为不适合参加本试验的其他情况。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准