阿莫西林克拉维酸钾片在健康受试者中的生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
阿莫西林克拉维酸钾片在健康受试者中的生物等效性试验

二、适应症
本品可用于治疗产生β-内酰胺酶的敏感菌株引起的感染

三、试验介绍

以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司提供的阿莫西林克拉维酸钾片为受试制剂，以SmithKline Beecham（史克必成公司）生产的阿莫西林克拉维酸钾片（商品名：Augmentin®（力百汀®））为参比制剂，按照生物等效性试验研究的有关规定，评价受试制剂与参比制剂在空腹/餐后条件下健康受试者中的生物等效性。观察健康受试者在服用二者后的安全性。

1	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2	受试者年龄 ≥ 18周岁，单一性别比例适当；
3	男性体重 ≥ 50.0 kg，女性体重 ≥ 45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（BMI＝体重（kg）/身高2（m2），包括临界值）；
4	受试者无心血管、消化、泌尿生殖、呼吸、血液和淋巴、皮肤、骨骼肌肉、内分泌、免疫、精神、神经系统慢性疾病史或严重疾病史（问诊）；
5	受试者（包括男性受试者）自筛选前1个月内无生育计划且已采取有效的避孕措施，且自愿在最后一次服用研究药物后6个月内无生育计划且采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
6	受试者能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1	临床实验室检查（血液分析、尿液分析+尿沉渣定量、血生化、凝血四项、乙肝丙肝艾滋梅毒检查、血妊娠检查（女性））、体格检查、12-导联心电图、胸部X片检查异常有临床意义或生命体征检查异常有临床意义者。
2	青霉素皮试阳性反应者。
3	药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病史、过敏体质其中之一情况者。
4	筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者。
5	筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
6	筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒、或43 mL酒精量为40%的白酒、或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）或试验期间不能禁酒或酒精呼气检测结果不为0.0 mg/100 mL者。
7	筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者。
8	筛选前3个月内献血量或失血量 ≥ 400 mL者，接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间献血者；女性正常生理期失血者除外。
9	筛选前3个月内参加过临床试验或非本人来参加临床试验者。
10	筛选前3个月内使用过毒品或在过去3年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）阳性者。
11	筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物或与阿莫西林克拉维酸钾片有相互作用的药物（阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺药、丙磺舒、别嘌醇、双硫仑）者。
12	筛选前14天内使用了任何药物或保健品者。
13	服用研究药物前3天内进食可能影响试验药物代谢的水果或相关产品者（如火龙果、芒果、葡萄柚）。
14	服用研究药物前48 h内进食巧克力，或任何含咖啡因或含黄嘌呤的食物或饮料者。
15	饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或片剂吞咽困难者。
16	不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史或采血困难者。
17	女性受试者在筛选期或试验过程中处在哺乳期，或妊娠检查结果阳性者。
18	其它研究者判定有任何不适宜参加试验的情况的受试者。

研究中心	主要研究者
河北省人民医院	马杰；学士

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