RMX1002单药、联合PD-1治疗晚期实体瘤剂量递增、扩展I期研究

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一、临床试验项目名称
RMX1002单药、联合PD-1治疗晚期实体瘤剂量递增、扩展I期研究

二、适应症
晚期实体瘤

三、试验介绍

主要目的：RMX1002单药、RMX1002联合PD-1单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性及耐受性，确定MTD和/或后期推荐剂量；次要目的：RMX1002、RMX1002联合PD-1单抗在晚期实体瘤患者体内的PK特征、初步疗效、安全性及耐受性；探索性： PD指标与RMX1002、RMX1002联合PD-1单抗疗效的潜在关系；生物标志物与RMX1002联合PD-1单抗治疗方案预后的相关性

1	所有受试者或法定代理人必须在开始任何筛选程序之前书面签署伦理委员会批准的知情同意书；
2	18周岁及以上经组织学或细胞学确认的复发性或转移性无标准治疗或标准治疗失败或不可耐受的晚期实体瘤，可包括但不限于肝细胞癌（HCC）、三阴性和/或炎性乳腺癌、结直肠癌、食管癌、胃癌、非小细胞肺癌、头颈癌、胆管癌。
3	筛选期内能够提供3年内获取的存档组织样本和/或3个月内获取的新鲜肿瘤组织样本用于生物标志物的检测，此条目仅适用于联合给药阶段患者；
4	根据RECIST 1.1版标准，至少有一个可测量（非淋巴结最长径≥10 mm，淋巴结最短径≥15mm）的靶病灶（既往经放疗的病灶不能作为靶病灶，除非该病灶明显进展）；
5	患者无中枢神经系统转移，或者未经任何治疗的无症状脑转移患者，或者经过治疗且在筛选前至少4周内临床及影像学稳定，对于后2种情况，要求患者近14天未使用类固醇且不需长期使用皮质类固醇治疗，且脑转移病灶个数≤2，病灶的最大直径< 10 mm；
6	预计生存期≥12周；
7	基线期ECOG（东部肿瘤协作组）评分为0或1，若为肝细胞癌患者，要求Child-Pugh肝功能评级为A级；
8	患者在筛选期时满足下列实验室检查要求：1）骨髓储备（筛选前14天内受试者不可通过输血达到该要求）：a.绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）>1.5 ×109/L（1500 /mm3）；b.血小板≥100 ×109/L（1×105 /mm3）；c.血红蛋白≥90 g/L；2）肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限（ULN），或肌酐清除率（CCr）≥ 60 mL/min，采用Cockcroft--Gault公式计算；3）肝功能：a.总胆红素<1.5×ULN，肝细胞癌或发生肝转移患者则＜3×ULN；b.天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2×ULN；肝细胞癌或发生肝转移患者则≤5×ULN；4）凝血功能基本正常（国际标准化比值≤1.5）；
9	由超声心动图或多通道放射性核素血管造影（MUGA）确定的血液动力学稳定且左心室射血分数（LVEF）≥50%；
10	研究者判断患者从之前的治疗毒性中充分恢复或CTCAE≤1级；
11	具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取有效避孕措施。育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性的妊娠检测结果必须为阴性。

1	已知对研究药物的任一活性成分或辅料过敏者，或存在研究者判断不适合接受试验药物治疗的特异性变态反应病史（哮喘、风湿、湿疹性皮炎）者；
2	既往接受过EP4抑制剂治疗的患者；
3	既往接受过COX-2类药物治疗出现明显毒性或不可耐受情况的患者；
4	既往接受PD-1单抗药物治疗后出现明显毒性或不可耐受情况且经研究者判断不适合接受PD-1单抗治疗者，此条目仅适用于联合用药阶段患者；
5	试验用药品给药前14天内或在研究期间使用COX-2抑制剂或NSAID的患者，具体药物清单参见附录7；
6	在试验用药品首次给药前30天内接受过任何试验性药物治疗或使用过试验性器械者；
7	在试验用药品首次给药之前28天内使用过任何系统性抗肿瘤治疗，包括系统性化疗、放疗、免疫治疗、激素治疗、靶向治疗（小分子靶向药物为首次给药前2周内）、全身性免疫调节剂（包括但不限于干扰素、白介素-2和肿瘤坏死因子）。在首次给药前2周内曾接受具有抗肿瘤作用的中草药或中成药；
8	在过去5年内患有另一种恶性肿瘤者，接受治愈性治疗的原位宫颈癌、非黑色素瘤皮肤癌除外；
9	试验用药品首次给药前14天内需要使用皮质类固醇（＞10 mg/日泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者；
10	在筛选前的30天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿者；
11	签署知情同意书前1个月有明显的胃肠道病史或现患病；
12	既往器官移植史或准备进行器官移植的患者；
13	在试验用药品首次给药前4周内接受过重大外科治疗或明显创伤性损伤者；
14	既往或现患间质性肺炎或活动性肺部疾病者，此条目仅适用于联合用药阶段患者；
15	试验用药品首次给药前30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗者，此条目仅适用于联合用药阶段患者；
16	妊娠或哺乳期女性患者；
17	未控制的高血压，ECG检查中QTcF异常且有临床意义，有不受控制的心律失常证实的不稳定冠状动脉疾病，不稳定型心绞痛，失代偿性充血性心力衰竭（>纽约心脏协会II级）或试验药物给药前6个月内的心肌梗塞；
18	任何无法控制的严重的与临床研究相关的问题；
19	活动性感染；
20	患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病，或有自身免疫性疾病病史；
21	研究者认为不适合参与本研究的其他情况，如依从性差等。

研究中心	主要研究者
北京肿瘤医院	沈琳，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	沈琳	中国	北京	北京
2	江苏省人民医院	束永前	中国	江苏	南京
3	复旦大学附属肿瘤医院	胡夕春	中国	上海	上海

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