1 | 对布地奈德或其任何辅料组分过敏,或以往已证明对布地奈德或其他糖皮质激素类药物治疗无效者; |
2 | 需要长期治疗的哮喘病患者(偶尔出现急性哮喘,或轻度、运动引起的哮喘,研究期间未用药或仅需要β受体激动剂治疗的患者可纳入); |
3 | 存在活动性或非活动性肺结核感染,未经治疗的局部或全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫感染者; |
4 | 存在青光眼、白内障、眼部单纯性疱疹、感染性结膜炎或其他眼部感染; |
5 | 在筛选期或导入期末的鼻部检查中,存在任何鼻黏膜糜烂,鼻中隔溃疡或鼻中隔穿孔者; |
6 | 3个月内接受鼻窦手术或有鼻创伤尚未完全愈合者; |
7 | 存在其他可能影响鼻内药物沉积的鼻部疾病,例如急性或慢性鼻窦炎、药物性鼻炎、鼻息肉或鼻中隔偏曲者; |
8 | 筛选前4周内患需要抗生素治疗的呼吸道感染者; |
9 | 严重的肝、肾疾病,或肝肾功能检查异常(ALT、AST≥正常值上限1.5倍,或Cr>正常上限)者; |
10 | 存在研究者认为会影响受试者安全或试验进行的任何有临床意义的严重病史或疾病者; |
11 | 在导入期发现对安慰剂反应者(在筛选期鼻炎症状为中度以上、导入期降至轻度或无症状,或基线rTNSS均值<6分者定义为安慰剂反应者); |
12 | 计划在研究期间使用以下药物或/和治疗者:a.强效CYP3A4抑制剂,如:酮康唑、克拉霉素、葡萄柚汁(每天大量,如>1升,或高浓度)等;b.慢性或间歇性使用吸入的、口服的、肌肉注射的、静脉注射的和/或强效的局部用糖皮质激素;c.抗组胺药;d.白三烯调节剂;e.肥大细胞膜稳定剂(包括色甘酸钠、尼多酸钠、四唑色酮、奈多罗米钠、吡嘧司特钾和曲尼司特等);f.减充血剂;g.抗胆碱药;h.免疫治疗剂;i.抗过敏中草药; |
13 | 既往5年内酗酒成瘾者或既往5年内吸毒者; |
14 | 妊娠或哺乳期妇女,以及在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划的男性受试者(或其伴侣)或女性受试者; |
15 | 在筛选期前3个月内参加过其它药物临床试验,且使用研究药物者; |
16 | 根据研究者判定,受试者因身体、文化水平或地理位置等原因,而可能对方案任何方面(包括访视计划和日记卡或问卷的完成)的依从性产生影响; |
17 | 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况,或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准