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登记号

CTR20201250

试验分期

生物等效性试验

药物名称

布地奈德鼻喷雾剂  曾用名:

适应症

治疗季节性和常年性过敏性鼻炎,常年性非过敏性鼻炎;预防鼻息肉切除后鼻息肉的再生,对症治疗鼻息肉。

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试验详情


一、临床试验项目名称
布地奈德鼻喷雾剂临床终点生物等效性研究

二、适应症
治疗季节性和常年性过敏性鼻炎,常年性非过敏性鼻炎;预防鼻息肉切除后鼻息肉的再生,对症治疗鼻息肉。

三、试验介绍

主要目的是以四川普锐特药业有限公司生产的布地奈德鼻喷雾剂为受试制剂,以AstraZeneca AB公司生产的布地奈德鼻喷雾剂(商品名:雷诺考特)为参比制剂,在季节性过敏性鼻炎患者中,通过比较临床终点,评价两种布地奈德鼻喷雾剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂在季节性过敏性鼻炎患者中的安全性。



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