评价重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液的疗效及安全性临床试验

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一、临床试验项目名称
评价重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液的疗效及安全性临床试验

二、适应症
在妇女接受人工辅助生殖技术计划时，本品与性腺刺激素释放激素拮抗剂（GnRH antagonist）并用，用于控制下刺激卵巢，以诱导多个滤泡发育

三、试验介绍

II期试验
主要目的：以获卵数为指标，评价重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液在进行ART患者中的初步疗效；
次要目的：评价重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液在进行ART患者中的安全性、疗效、免疫原性、群体药代动力学特征。
III期试验
主要目的：以获卵数为指标，评价重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液在进行ART患者中的疗效；
次要目的：评价重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液在进行ART患者中的安全性、疗效、免疫原性。

1	受试者自愿签署知情同意书（ICF）；
2	拟开展体外受精（IVF）、卵胞浆内单精子显微注射（ICSI）等ART技术，需COH者；年龄20-35岁（不含35岁，按筛选期签署ICF日期减去受试者生日计算）；
3	体重≥45.0 kg，BMI 18.5~28.0 kg/m2（包括边界值）；
4	签署ICF前3个月月经周期规律（25～34天）；
5	筛选时FSH、E2、孕酮（P）、黄体生成素（LH）、泌乳素（PRL）、总睾酮（T）、促甲状腺激素（TSH）在临床实验室正常值范围内，或者异常但研究者认为无临床意义；

1	既往进行ART技术取卵周期数≥2者；
2	复发性流产的患者既往自然流产≥3次者；
3	经研究者判断存在OHSS高风险者（如既往COH中发生中重度OHSS者、多囊卵巢综合征（PCOS）、既往因OHSS取消周期者）；
4	卵巢功能低下者，至少呈现出以下一项，第一项：既往卵巢反应不佳（既往常规足量促性腺激素刺激方案获卵数≤3个）；第二项：双侧卵巢窦卵泡（直径2 mm-10 mm）计数（AFC）＜5个或抗穆勒管激素（AMH）<1.1 ng/mL；
5	随机前3个月内参加过其他临床试验，并使用了研究药物者；
6	随机前3个月内发生任何妊娠者且随机前受试者处于任何妊娠期，或随机前受试者处于哺乳期
7	随机前1个月内使用生育调节剂（如枸橼酸克罗米酚、促性腺激素、二甲双胍或口服避孕药等）；
8	随机前1个月内使用激素类药物；
9	目前有泌尿、生殖系统急性感染者，或活动性盆腔炎性疾病者；
10	经研究者判断，患有不适宜参加本研究的重大全身性疾病、内分泌或代谢异常者；
11	经研究者判断，入组时有子宫（如黏膜下子宫肌瘤、大于3 cm或虽小于3cm但影响宫腔形态的肌壁间子宫肌瘤、未经治疗的子宫内膜息肉、宫腔粘连、子宫畸形、ASRM Ⅲ～Ⅳ期子宫内膜异位症），卵巢（如多囊卵巢、卵巢囊肿＞4 cm、双侧或一侧卵巢不能取卵）或附件（如输卵管积水）异常有临床意义的患者；
12	已知随机前1年内观察到的有临床意义的异常宫颈细胞学（除非临床意义已被解决）；
13	原因不明子宫异常出血患者；
14	有卵巢、乳房、子宫、下丘脑、脑垂体等恶性肿瘤病史者；
15	已知既往或目前患有血栓栓塞性疾病；
16	患有已知的严重精神疾病或不能理解此次临床试验的目的、方法等，以及不遵守研究程序者；
17	对应用重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液、促性腺激素释放激素拮抗剂（GnRH-ant）、重组人卵泡刺激素（rhFSH）、rhCG、黄体酮类药物有禁忌证或者有过敏史者；
18	有酗酒、嗜烟、吸毒、药物滥用不良嗜好者；
19	接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期；
20	血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值上限2倍者；
21	血清肌酐（Cr）高于正常值上限者；
22	艾滋病毒或梅毒呈阳性者；乙肝、丙肝、结核患者，经规范治疗后，研究者认为达到ART要求者可以入组；
23	血清妊娠检查呈阳性者；
24	受试者需睾丸取精进行授精，受试者患有影响妊娠结局的家族性遗传性疾病，以及存在研究者认为影响妊娠结局的其他因素
25	研究者认为不适合参加本研究的其他原因。

研究中心	主要研究者
安徽医科大学第一附属医院	曹云霞

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第一附属医院	曹云霞	中国	安徽省	合肥市
2	北京大学第一医院	徐阳	中国	北京市	北京市
3	首都医科大学附属北京妇产医院	王树玉	中国	北京市	北京市
4	天津医科大学总医院	宋学茹	中国	天津市	天津市
5	天津市中心妇产科医院	张云山	中国	天津市	天津市
6	中山大学附属第六医院	梁晓燕	中国	广东省	广州市
7	海南医学院第一附属医院	马燕琳	中国	海南省	海口市
8	华中科技大学同济医学院生殖医学中心	熊承良	中国	湖北省	武汉市
9	广州医科大学附属第三医院	刘见桥	中国	广东省	广州市
10	山东大学齐鲁医院	邓晓惠	中国	山东省	济南市
11	四川大学华西第二医院	黄薇	中国	四川省	成都市
12	四川大学华西第二医院	靳松	中国	四川省	成都市
13	华中科技大学同济医学院生殖医学中心	相文佩	中国	湖北省	武汉市

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