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CTR20201398

试验分期

生物等效性试验

药物名称

他克莫司胶囊

适应症

预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
他克莫司胶囊人体生物等效性试验

二、适应症
预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。

三、试验介绍

主要目的
考察空腹或餐后单次口服5mg他克莫司胶囊(深圳市康哲药业有限公司提供,规格:5mg)或他克莫司胶囊Prograf ®(规格:5mg)的药动学特征,比较其相对生物利用度,评价二者的生物等效性
次要目的
观察他克莫司胶囊(深圳市康哲药业有限公司提供,规格:5mg)或他克莫司胶囊Prograf ®(规格:5mg)在中国健康受试者中的安全性



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