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CTR20201420

试验分期

其它健康人体生物等效性试验

药物名称

富马酸丙酚替诺福韦片

适应症

本品适用于治疗成人和青少年(12岁以上,体重至少为35kg)慢性乙型肝炎

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性试验

二、适应症
本品适用于治疗成人和青少年(12岁以上,体重至少为35kg)慢性乙型肝炎

三、试验介绍

主要研究目的:研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片(规格:25mg,苏州东瑞制药有限公司生产)与参比制剂富马酸丙酚替诺福韦片(Vemlidy®,规格:25mg,Gilead Sciences Inc 生产)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的:评价健康受试者在空腹和餐后状态下,单次口服富马酸丙酚替诺福韦片受试制剂和参比制剂后的安全性。



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