| 1 | 已知对重组人源化PD-1单抗或其任何辅料成分过敏； |
| 2 | 使用研究药物前90天内使用过单克隆抗体或任何生物制剂（局部使用的除外）； |
| 3 | 开始用研究药物之前的30天或之前其他研究药物的5个半衰期（以长者为准）内使用过其他研究药物；或30天内使用过研究性器械；或接收了研究者认为任何影响本研究评估结果的其他处方或非处方药物； |
| 4 | 首次使用研究药物前30天内接种任何活疫苗或研究期间计划接种疫苗的受试者； |
| 5 | 首次使用研究药物前90天内曾献血或失血＞450 mL； |
| 6 | 有活动性、已知或怀疑有自身免疫性疾病； |
| 7 | 合并影响患者依从性或影响毒性确认，处理及解释的严重医学状况或者不良事件包括严重心脏病（包括大于II及的心衰；＞II级心室传导阻滞；心梗；过去180天内存在不稳定心绞痛及未稳定控制的心律不齐）、脑血管病（包括过去90天内出现的脑梗）肺部疾病（间质性肺炎，阻塞性肺病，症状性支气管扩张）未控制的糖尿病、未控制的高血压、活动性消化道溃疡、活动性出血、凝血功能异常等； |
| 8 | 首次使用研究药物前30内存在活动性感染者，包括急慢性感染以及局部感染等； |
| 9 | 既往患有其他恶性肿瘤（已治愈的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌除外）的患者，不得参加研究，除非他/她在入组前完全缓解至少2年，并且不需要接受其他治疗或者研究期间不需要接受其他治疗； |
| 10 | 过去30日内无重大手术史（诊断性手术除外）； |
| 11 | 有吸毒史或药物滥用史者； |
| 12 | 丙型肝炎病毒抗体（anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）检测阳性。HBsAg或HBcAb检测阳性且HBV DNA＞500IU/ml； |
| 13 | 存在活动性肺结核或既往肺结核病史； |
| 14 | 一年内使用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4抗体治疗（或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）； |
| 15 | 不明原因昏厥、家族性猝死病史、精神异常、或经研究者判断不适于参加该研究的重大病史； |
| 16 | 在试验用药品给药后6个月内受试者和/或其伴侣不能采取有效的避孕措施，或试验用药品给药后6个月内其伴侣由妊娠计划者，或在试验用药品给药后6个月内计划捐献精子者； |
| 17 | 既往研究中依从性差或经研究者判断为依从性不佳的受试者； |
| 18 | 经研究者判断为参加试验会增加安全性风险或影响研究结果解读的受试者； |
| 19 | 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准
