脑清智明片Ⅰ期临床研究

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一、临床试验项目名称
脑清智明片Ⅰ期临床研究

二、适应症
补肾益髓，健脑益智。用于髓海不足证的轻中度血管性痴呆

三、试验介绍

（1）评估中国健康受试者单次、多次口服脑清智明片的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD），为II期临床试验推荐合适的给药剂量（RP2D）。
（2）考察脑清智明片单次、多次给药后在中国健康受试者体内的药代动力学（PK）特征。

1	受试者充分了解试验目的、性质、内容、过程及可能出现的不良反应，并在任何研究程序开始前自愿签署知情同意书；
2	年龄为18~65周岁（包括临界值）的健康男性和女性受试者；
3	男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4	受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、代谢及骨骼等系统的慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5	生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒检查、凝血功能、妊娠检查（女性）、酒精与毒品筛查等）、12导联心电图、X胸片及腹部彩超检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
6	女性受试者筛选前2周内无没有保护措施的性生活，女性受试者自签署知情同意书开始（男性受试者自第一次服药开始）至末次服药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等），且无捐精、捐卵计划；
7	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1	有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对含松果菊苷的药物（肉苁蓉饮片、肉苁蓉配方颗粒、苁蓉总苷胶囊、复方苁蓉胶囊等）以及脑清智明片辅料（微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、乳糖等）有过敏史者；
2	有吞咽困难、胃肠道严重狭窄或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3	筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
4	乙肝五项检测，HBsAg、HBeAg、HBeAb、HBcAb一项或一项以上阳性者；
5	丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体和梅毒螺旋体抗体检测一项或一项以上阳性者；
6	谷丙转氨酶（ALT）和/或谷草转氨酶（AST）和/或总胆红素(TBIL)≥1.5倍正常值上限者；
7	血肌酐(Cr)、尿素氮（BUN）≥正常值上限者，或肌酐清除率≤80mL/min者（肌酐清除率=(140-年龄)×体重(kg)/(0.818×肌酐值CREA(μmol/L)，如果是女性需要乘以0.85）；
8	不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，或潜在静脉采血困难者；
9	乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
10	筛选前6个月内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品者；
11	筛选前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
12	筛选前14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
13	筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者有意向在研究期间接种疫苗者；
14	筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者；
15	筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
16	筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或服药前24 h内服用过任何含酒精的制品，或试验期间不能禁酒者；
17	筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
18	筛选前3个月内参加过或者在研究期间试图参加其他药物试验者，或非本人来参加临床试验者；
19	筛选前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等）或有剧烈运动者；
20	服药前48 h内食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
21	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
22	妊娠、哺乳期的女性受试者；
23	在筛选阶段或服药前发生急性疾病者；
24	其它研究者判定不适宜参加的受试者。

研究中心	主要研究者
青岛大学附属医院	曹玉

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