甲阿帕替尼对瑞舒伐他汀和二甲双胍的药代动力学影响

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一、临床试验项目名称
甲阿帕替尼对瑞舒伐他汀和二甲双胍的药代动力学影响

二、适应症
肿瘤

三、试验介绍

主要研究目的：评价阿帕替尼对转运体BCRP底物瑞舒伐他汀和MATE1底物二甲双胍的药代动力学影响；
次要研究目的：观察瑞舒伐他汀或二甲双胍单用及与甲磺酸阿帕替尼联用的安全性。

1	18～70 周岁的男性或女性;
2	组织病理或细胞学检查证实的实体肿瘤患者；
3	针对肿瘤的标准治疗系统性方案无效，或不能耐受，或者手术后辅助化疗、放疗结束后无复发转移者；
4	ECOG PS 评分：0-1 分；
5	预计生存期 3 个月以上；
6	受试者接受其它治疗造成的不良反应已恢复；
7	主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： a. HB≥100 g/L； b. ANC≥1.5×109/L； c. PLT≥90×109/L；（2）生化检查需符合以下标准： a. TBIL≤1.25×ULN； b. ALT 和 AST≤2.5×ULN； c．ALP≤2.5×ULN； d. 血清 Cr≤1.5×ULN 或内生肌酐清除率>60 mL/min（Cockcroft Gault 公式，请见附录三）； e.白蛋白>30 g/L；（3）尿蛋白检查需符合以下标准： a. 尿常规提示尿蛋白＜++。若尿蛋白≥++，则检查 24 h 尿蛋白定量需≤1.5 g；
8	同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少 8 周内禁欲或采取有效的避孕措施（参考附录四）。对于可生育的女性受试者还要求筛选时血妊娠检查为阴性，且 D-1 入组前尿妊娠检查（若筛选时血妊娠检查距离首次给药大于 72 h，则检查血妊娠）为阴性；
9	自愿签署知情同意书，依从性好，可随访，遵守研究规定。

1	患有消化道疾病，影响药物服用或吸收的患者，如胃癌或肠癌患者，无法吞咽，慢性腹泻，肠梗阻，胃大部或全胃切除的患者，或首次服药前6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿的患者；
2	活动性（未经医疗控制）的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或筛选时影像学CT或MRI检查发现脑或软脑膜的疾病；
3	存在有临床症状、无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水或腹水）；
4	高血压患者，或者有高血压病史的患者；
5	按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者，或控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；
6	研究期间需使用可能导致QTc间期延长的药物（如抗心律失常药，奎尼丁、丙吡胺、普鲁卡因胺、索他洛尔、胺碘酮等）；
7	凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT >1.5×ULN）；
8	研究治疗开始前3个月内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的或重度食管胃底静脉曲张、有局部活动性消化道溃疡病灶、持续大便潜血阳性不可入组（若筛选期大便潜血阳性，可复查，复查后若仍为阳性，由研究者评估是否有出血风险）；
9	首次服药前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
10	已知存在遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）；
11	应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似药物治疗的患者；
12	首次服药前4周内接受过外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡，存在既往伤口不愈合；
13	首次服药前4周内使用过其它药物临床试验研究药物；
14	首次服药前2周内使用代谢酶CYP3A，或转运体BCRP或MATE1抑制剂的药物，或影响胃酸分泌的药物，或中草药。首次服药前4周内使用代谢酶CYP3A诱导剂的药物；
15	传染病筛查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体及人类免疫缺陷病毒抗体）阳性者；
16	有免疫缺陷病史，患有获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
17	筛选前6个月内过量吸烟（≥5 支/天）或首次服药前 48 h内吸烟，或试验期间不能中断吸烟者；
18	有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒，或45 mL酒精量为40%的烈酒，或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或首次服药前48 h内饮酒，或第一周期入住当天酒精呼气试验阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者；
19	具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性，或筛选前 6 个月使用过毒品者；
20	服用研究药物前48小时内摄取了葡萄柚或含葡萄柚等果汁产品、含咖啡因，甲基黄嘌呤或酒精的食物或饮料；剧烈运动；
21	既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
22	过敏体质者，或已知对本方案药物组分有过敏史者；
23	研究者认为不适宜参加本项临床研究的情况。

研究中心	主要研究者
河北医科大学第四医院	耿翠芝

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北医科大学第四医院	耿翠芝	中国	河北省	石家庄市
2	河北医科大学第四医院	王明霞	中国	河北省	石家庄市

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