AK101注射液（靶向IL-12/23p40单抗）治疗中、重度斑块型银屑病

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一、临床试验项目名称
AK101注射液（靶向IL-12/23p40单抗）治疗中、重度斑块型银屑病

二、适应症
中、重度斑块型银屑病

三、试验介绍

主要目的：评价AK101注射液治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的疗效及安全性。
次要目的：评估AK101注射液治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者对生活质量的影响；评估AK101注射液治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的药代动力学（PK）和免疫原性；探索AK101注射液在中重度斑块型银屑病受试者体内的生物标志物。

1	伴或不伴有银屑病关节炎的中重度斑块型银屑病的受试者；筛选前确诊患有稳定斑块型银屑病至少6个月，且稳定维持至随机前
2	筛选和基线时，PASI评分 ≥ 12分，至少10%总体表面积为BSA，sPGA ≥ 3
3	经系统治疗和/或光疗不耐受、有禁忌、治疗控制不佳者
4	育龄妇女应非孕期或哺乳期，且采取有效的避孕措施
5	研究期间必须避免长时间日光照射，避免使用紫外线保健房或其他紫外线光源
6	自愿签署书面ICF
7	自愿并能完成研究程序和随访检查

1	筛选时患有斑块型之外的其他型银屑病（比如脓疱型、红皮病型和点滴状银屑病等）
2	药物诱发银屑病
3	患有可能影响银屑病临床评估的其它活动性皮肤疾病或皮肤感染（细菌、真菌或病毒
4	排除结核病
5	随机前2周内接受过局部抗银屑病治疗
6	随机前4周内使用过物理疗法治疗、使用过抗银屑病的全身系统性治疗或服用过改善病情抗风湿药物（DMARDs)、抗疟药物、干扰素、锂
7	筛选前3个月内或现在参加了任何其他药物的临床研究
8	曾接受过IL-12/IL-23抗体、IL-23抗体
9	随机前12个月内接受过那他珠单抗（natalizumab）或其他调节B细胞或T细胞的药物
10	随机前接受生物制剂小于规定洗脱期
11	筛选前2个月内接受过任何活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗的受试者
12	伴有进展性的或未控制的不适合参加本临床研究的慢性疾病、严重系统或局部感染者、不稳定的心血管疾病、不稳定或不能控制的高血压
13	曾患有恶性肿瘤或HPV感染引起的宫颈疾病
14	对研究药物任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应
15	有酗酒、药物滥用史者
16	肝、肾功能和血象异常
17	HCV-Ab阳性者，人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性者，梅毒螺旋体抗体检测阳性者，HBsAg阳性的受试者
18	既往或目前患有其他自身免疫性疾病、脱髓鞘疾病
19	患有明确的神经或精神障碍病史
20	研究者认为受试者不合适参与本研究的任何其他情形或状况

研究中心	主要研究者
浙江大学医学院附属邵逸夫医院	程浩

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	程浩	中国	浙江省	杭州市
2	浙江大学医学院附属第一医院	方红	中国	浙江省	杭州市
3	浙江省人民医院	潘卫利	中国	浙江省	杭州市
4	广东省人民医院	董秀芹	中国	广东省	广州市

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