一、临床试验项目名称
硫酸氢氯吡格雷片的生物等效性试验

二、适应症
氯吡格雷用于以下患者，预防动脉粥样硬化血栓形成事件： （1）近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。 （2）急性冠脉综合征的患者 非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。 用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。

三、试验介绍

主要目的:在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以Sanofi Clir SNC的硫酸氢氯吡格雷片（商品名：Plavix®；规格：75 mg）为参比制剂，研究乐普药业科技有限公司研制的硫酸氢氯吡格雷片（规格：75 mg；受试制剂）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

1	签署知情同意书；
2	男性或女性，性别比例适当；
3	年龄≥18周岁；
4	男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
5	体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血糖、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
6	女性妊娠试验结果阴性；
7	乙丙肝病毒HIV梅毒定量检测结果正常；
8	酒精检测结果不大于0.0mg/100ml 者
9	滥用药物检测结果阴性。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	（询问）过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖和牛奶过敏者；
2	（询问）有药物过敏史者，尤其是对硫酸氢氯吡格雷或两种以上食物、药物过敏者
3	（询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病或疾病史，尤其是有消化系统、血液系统疾病史者；
4	（询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
5	（询问）目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
6	（询问）过去2年中有药物滥用/依赖史；
7	（询问）试验前14天内用过任何药物；
8	（询问）嗜烟（每天吸烟达10支或以上）或试验期间不能禁烟；
9	（询问）嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40克或以上），或在用药前48 h内饮酒，或试验期间不能禁酒；
10	（询问）试验前90天内参加过其他药物临床试验；
11	（询问）试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上
12	（询问）有晕针或晕血史；
13	（询问）哺乳期女性；
14	（询问）乳糖不耐受（餐后用药试验）；
15	（询问）试验前30天内至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
16	因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
17	因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
武汉市传染病医院	龚凤云，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	龚凤云	中国	湖北	武汉