HRS9950在健康和乙肝患者的安全耐受药代药效及食物影响研究

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一、临床试验项目名称
HRS9950在健康和乙肝患者的安全耐受药代药效及食物影响研究

二、适应症
慢性乙型肝炎

三、试验介绍

主要目的：
1. HRS9950 单次和多次给药在健康人中的安全性与耐受性；
2.食物对药代、药动学的影响；
3.多次给药在慢乙肝患者中的安全性与耐受性。
次要目的：
1.单次和多次给药的药动学；
2.食物影响对健康人的安全性与耐受性；
3.单次和多次给药的药动学。
探索性目的：
1.多次给药在慢乙型肝炎患者中的病毒学指标。

1	理解试验的具体流程，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书；
2	年龄18~55岁（含边界值）；（健康受试者适用）年龄 18~65 岁（含边界值）（慢性乙型肝炎患者适用）；
3	男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，体重指数（BMI） 18~28 kg/m2（含边界值）（健康受试者适用）；
4	体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；（健康受试者适用）；

1	既往有恶性肿瘤病史（适用于健康受试者）；
2	目前或近期（1 个月内）有消化系统疾病或有严重消化系统疾病史，且研究者认为可能影响药物吸收或有安全风险者（适用于健康受试者；）；
3	患有非 HBV 感染所致的急慢性肝病或病史者（脂肪肝是否排除由研究者判定，适用于慢性乙肝受试者）；
4	原发性肝癌患者，原发性肝癌高危人群（肝癌家族史、肝脏影像学检查有结节者，如B超显示肝脏内明显占位性病变等）伴或不伴甲胎蛋白（AFP）升高；或者虽无肝癌指征但 AFP > 50 g/L（适用于慢性乙肝受试者）；

研究中心	主要研究者
首都医科大学附属北京佑安医院	王美霞，内科学博士

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