放化疗联合帕博利珠单抗治疗高危局部晚期宫颈癌研究

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一、临床试验项目名称
放化疗联合帕博利珠单抗治疗高危局部晚期宫颈癌研究

二、适应症
联合同步放化疗（顺铂单药同步外照射治疗序贯近距离放疗）用于高危、局部晚期宫颈癌（LACC）的根治性治疗

三、试验介绍

比较同步放化疗（顺铂单药同步外照射治疗序贯近距离放疗）联合或不联合帕博利珠单抗（MK-3475）治疗高危、局部晚期宫颈癌的安全性和有效性

研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

研究中心	主要研究者
中国医学科学院北京协和医院	向阳

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	向阳	中国	北京市	北京市
2	复旦大学附属肿瘤医院	吴小华	中国	上海市	上海市
3	浙江省肿瘤医院	张翔	中国	浙江省	杭州市
4	中山大学附属第一医院	姚书忠	中国	广东省	广州市
5	安徽省肿瘤医院	蒋燕	中国	安徽省	合肥市
6	湖北省肿瘤医院	黄奕	中国	湖北省	武汉市
7	中南大学湘雅医院	朱红	中国	湖南省	长沙市
8	新疆医科大学第一附属医院	马彩铃	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
9	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张云艳	中国	黑龙江省	哈尔滨市
10	湖南省肿瘤医院	唐洁	中国	湖南省	长沙市
11	四川省肿瘤医院	张国楠	中国	四川省	成都市
12	浙江省人民医院	卢丽琴	中国	浙江省	杭州市
13	厦门大学附属第一医院	李金銮	中国	福建省	厦门市
14	St John of God Subiaco Hospital	Dean, Andrew	澳大利亚	Western Australia	Subiaco
15	Monash Health-Monash Medical Centre	Frentzas, Sophia	澳大利亚	Victoria	Clayton
16	Peter MacCallum Cancer Centre	Hamilton, Anne	澳大利亚	Victoria	Melbourne
17	皇家布里斯班妇女医院	Goh, Jeffrey	澳大利亚	Queensland	Herston
18	Westmead Hospital	Gao, Bo	澳大利亚	New South Wales	Westmead
19	Medizinische Universitat Innsbruck	Marth, Christian	奥地利	Tirol	Innsbruck
20	Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien	Polterauer, Stephan	奥地利	Wien	Vienna
21	AZ St Lucas	Serruys, Daphne	比利时	Oost-Vlaanderen	Gent
22	UZA University Hospital Antwerp	Altintas, Sevilay	比利时	Antwerpen	Edegem
23	OLV Ziekenhuis	Huygh, Greet	比利时	Oost-Vlaanderen	Aalst
24	C.I.U. Hopital Ambroise Pare	Cornez, Nathalie	比利时	Hainaut	Mons
25	UZ Leuven	Christiaens, Melissa	比利时	Vlaams-Brabant	Leuven
26	GZA Sint Augustinus	Joye, Ines	比利时	Antwerpen	Wilrijk
27	Hospital Araujo Jorge Associacao de Combate ao Cancer de Goias	Freitas Junior, Ruffo de	巴西	Goias	Goiania
28	IBCC Instituto Brasileiro de Controle do Cancer	Silva, Felipe	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
29	Instituto do Cancer do Ceara	Rego Lopes, Maria do Socorro	巴西	Ceara	Fortaleza
30	Liga Norte Riograndense Contra o Cancer	Gomes, Andrea	巴西	Rio Grande do Norte	Natal
31	Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto USP	Andrade, Jurandyr	巴西	Sao Paulo	Ribeirao Preto
32	Karmanos Cancer Institute	Rodrigues, Angelica	巴西	Minas Gerais	Belo Horizonte
33	Instituto Nacional Do Cancer II	Melo, Andreia Cristina de	巴西	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
34	Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM	Samouelian, Vanessa	加拿大	QC	Montreal
35	Princess Margaret Cancer Centre	Lheureux, Stephanie	加拿大	ON	Toronto
36	CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec	Castonguay, Vincent	加拿大	QC	Quebec
37	McGill University Health Centre	Gilbert, Lucy	加拿大	QC	Montreal
38	Sociedad de Investigaciones Medicas Limitadas	Yanez, Eduardo	智利	Araucania	Temuco
39	Oncocentro	Acevedo, Alejandro	智利	Valparaiso	Vina del Mar
40	Sociedad Oncovida S.A.	Painemal, Claudio	智利	Region Metropolitana de Santiago	Santiago
41	Iram Cancer Research	rodriguez, pablo	智利	Region Metropolitana de Santiago	Santiago
42	Fundacion Cardiovascular de Colombia	Gomez Abreo, Diego	哥伦比亚	Santander	Floridablanca
43	Centro Medico Imbanaco de Cali S.A	Suso Ayerbe, Juan	哥伦比亚	Valle del Cauca	Cali
44	Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E	Velasquez, Juan	哥伦比亚	Distrito Capital de Bogota	Bogota
45	Fundacion Valle del Lili	Ramirez, Heydi	哥伦比亚	Valle del Cauca	Cali
46	Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC	Moran Ortiz, Diego	哥伦比亚	Antioquia	Medellin
47	Vseobecna fakultni nemocnice v Praze	Cibula, David	捷克	Praha, hlavni mesto	Praha
48	Fakultni nemocnice Ostrava	Cvek, Jakub	捷克	Moravskoslezsky kraj	Ostrava
49	Fakultni nemocnice Olomouc	Melichar, Bohuslav	捷克	Olomouc	Olomouc
50	Fakultni nemocnice Brno	Weinberger, Vit	捷克	Brno-mesto	Brno
51	Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady	Reginacova, Klaudia	捷克	Praha 10	Praha 10
52	CHU Jean Minjoz	Mansi, Laura	法国	Doubs	Besancon
53	Centre Hospitalier Lyon Sud	You, Benoit	法国	Rhone	Pierre Benite
54	Centre Leon-Berard	Ray-Coquard, Isabelle-Laure	法国	Auvergne	Lyon
55	Centre Armoricain de Radiotherapie Imagerie medicale et Oncologie	Hardy-Bessard, Anne-Claire	法国	Cotes-d'Armor	Plerin
56	Institut Claudius Regaud	Betrian, Sarah	法国	Haute-Garonne	Toulouse
57	Institut du Cancer Avignon-Provence	Arnaud, Antoine	法国	Vaucluse	Avignon
58	Charite Universitaetsmedizin Berlin	Sehouli, Jalid	德国	Berlin	Berlin
59	Universitaetsmedizin Mannheim. Klinik fuer Kinder und Jugendmedizin	Marme, Frederik	德国	Baden-Wurttemberg	Mannheim
60	Universitaetsklinikum Duesseldorf	Fehm, Tanja	德国	Nordrhein-Westfalen	Dusseldorf
61	Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf	Woelber, Linn	德国	Hamburg	Hamburg
62	Klinikum der Universitaet in Muenchen	Corradini, Stefanie	德国	Bayern	Muenchen
63	Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein-Campus Lubeck	Hanker, Lars	德国	Schleswig-Holstein	Luebeck
64	Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Univ	Wimberger, Pauline	德国	Sachsen	Dresden
65	Klinikum Rechts der Isar. Technischen Universitaet Muenchen	Combs, Stephanie	德国	Bayern	Muenchen
66	Universitaetsklinikum Freiburg	Bossart, Michaela	德国	Baden-Wurttemberg	Freiburg
67	General Hospital of Patras. St Andrews	Christopoulou, Athina	希腊	Peloponnisos	Patras
68	Euromedica General Clinic	Fountzilas, George	希腊	Thessaloniki	Thessaloniki
69	Alexandra General Hospital	ZAGOURI, FLORA	希腊	Attiki	Athens
70	Hospital Hygeia	Syrios, Ioannis	希腊	Attiki	Athens
71	Medi-K Cayala	Aguilar Vasquez, Mynor	危地马拉	Guatemala	Guatemala
72	Grupo Angeles SA	Castro, Hugo	危地马拉	Guatemala	Guatemala
73	Oncomedica	Lopez, Karla	危地马拉	Guatemala	Guatemala
74	Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN	Reyes Morales, Agatha	危地马拉	Guatemala	Guatemala
75	Centro Medico Integral de Cancerologia CEMIC	Chivalan, Marco	危地马拉	Quetzaltenango	Salcaja
76	Oncologika S.A.	Ramos Elias, Pier	危地马拉	Guatemala	Guatemala
77	Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont	Lampe, Rudolf	匈牙利	Debrecen	Debrecen
78	Orszagos Onkologiai Intezet	Vizkeleti, Julia	匈牙利	Budapest	Budapest
79	Cork University Hospital	Collins, Dearbhaile	爱尔兰	Cork	Cork
80	St James Hospital	O'Donnell, Dearbhaile	爱尔兰	Dublin	Dublin
81	Beaumont Hospital	Morris, Patrick	爱尔兰	Dublin	Dublin
82	Chaim Sheba Medical Center	Korach, Jacob	以色列	Tell Abib	Ramat Gan
83	Rambam Medical Center	Reiss, Ari	以色列	Heifa	Haifa
84	Hadassah Medical Center. Ein Kerem	Meirovitz, Amichay	以色列	Yerushalayim	Jerusalem
85	Soroka Medical Center	Meirovitz, Mihai	以色列	HaDarom	Beer-Sheva
86	Sourasky Medical Center	Rabin, Tatiana	以色列	Tell Abib	Tel Aviv
87	A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino	Zola, Paolo	意大利	Torino	Torino
88	Istituto Europeo di Oncologia	Colombo, Nicoletta	意大利	Milano	Milan
89	Policlinico Universitario Gemelli	Lorusso, Domenica	意大利	Roma	Roma
90	IRCCS Ospedale San Raffaele	Mangili, Giorgia	意大利	Milano	Milano
91	Istituto Nazionale Tumori Regina Elena	Savarese, Antonella	意大利	Roma	Rome
92	A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi	Zamagni, Claudio	意大利	Bologna	Bologna
93	Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano	Cerrotta, Annamaria	意大利	Milano	Milano
94	Fondazione Giovanni Pascale Di Napoli	Pignata, Sandro	意大利	Napoli	Napoli
95	Istituto di Candiolo - IRCCS	Valabrega, Giorgio	意大利	Piemonte	Candiolo
96	Ospedale Vito Fazzi	Ronzino, Graziana	意大利	Lecce	Lecce
97	Aichi Cancer Center Hospital	Sakata, Jun	日本	Aichi	Nagoya
98	University of the Ryukyus Hospital	Aoki, Yoichi	日本	Okinawa	Nakagami-gun
99	Ehime University Hospital	Matsumoto, Takashi	日本	Ehime	Toon
100	Kyorin University Hospital	Kobayashi, Yoichi	日本	Tokyo	Mitaka
101	National Cancer Center Hospital East	Harano, Kenichi	日本	Chiba	Kashiwa
102	Niigata Cancer Center Hospital	Kikuchi, Akira	日本	Niigata	Niigata
103	Osaka International Cancer Institute	Kamiura, Shoji	日本	Osaka	Osaka
104	National Hospital Organization Shikoku Cancer Center	Takehara, Kazuhiro	日本	Ehime	Matsuyama
105	Hokkaido University Hospital	Watari, Hidemichi	日本	Hokkaido	Sapporo
106	Kurume University Hospital	Nishio, Shin	日本	Fukuoka	Kurume
107	Iwate Medical University Hospital	Baba, Tsukasa	日本	Iwate	Shiwa-gun
108	Kagoshima City Hospital	Nakamura, Toshiaki	日本	Kagoshima	Kagoshima
109	National Hospital Organization Kyushu Cancer Center	Sonoda, Kenzo	日本	Fukuoka	Fukuoka
110	Saitama Medical University International Medical Center	Hasegawa, Kosei	日本	Saitama	Hidaka
111	Saitama Cancer Center	Horie, Koji	日本	Saitama	Kitaadachi-gun
112	Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet	Lindemann, Kristina	挪威	Oslo	Oslo
113	Helse Bergen HF Haukeland Universitetssjukehus	Bjorge, Line	挪威	Vestland	Bergen
114	Hospital de Alta Complejidad de La Libertad Virgen de La Puerta	Valdez, Paolo	秘鲁	La Libertad	Trujillo
115	Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas	Olivera Hurtado de Mendoza, Mivael	秘鲁	Lima	Lima
116	Centro Medico Monte Carmelo	Aleman Polanco, Diana	秘鲁	Ariqipa	Arequipa
117	Instituto de Oncologia y Radioterapia Clinica Ricardo Palma	Leiva, Manuel	秘鲁	Lima	Lima
118	Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen	Milla, Dency	秘鲁	Lima	Lima
119	Hospital Nacional Arzobispo Loayza	Samame, Juan	秘鲁	Lima	Lima
120	Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion	REVILLA LOPEZ, JOSE	秘鲁	Lima	Callao
121	Clinica San Gabriel	Li Torres, Walter	秘鲁	Lima	San Miguel
122	MSROI named after P.A. Hertsen branch of FSBI NMRC Radiology	Fedenko, Alexander	俄罗斯	Moskva	Moscow
123	National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov	Berlev, Igor	俄罗斯	Sankt-Peterburg	St. Petersburg
124	Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary	Musaeva, Natalia	俄罗斯	Krasnoyarskiy kray	Krasnoyarsk
125	Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital	Kislov, Nikolay	俄罗斯	Yaroslavskaya oblast	Yaroslavl
126	Russian Scientific Center of Roentgenoradiology	Bychkov, Yury	俄罗斯	Moskva	Moscow
127	车里雅宾斯克肿瘤与核医学临床中心	Saevets, Valeriya	俄罗斯	Chelyabinskaya oblast	Chelyabinsk
128	Asan Medical Center	Kim, Yong-Man	韩国	Seoul-teukbyeolsi [Seoul]	Seoul
129	Severance Hospital	Lee, Jung-Yun	韩国	Seoul-teukbyeolsi [Seoul]	Seoul
130	Samsung Medical Center	Kim, Byounggie	韩国	Seoul-teukbyeolsi [Seoul]	Seoul
131	National Cancer Center	Lim, Myong Cheol	韩国	Kyonggi-do	Goyang-si
132	Keimyung University Dongsan Medical Center	Cho, Chi-Heum	韩国	Taegu-Kwangyokshi	Daegu
133	Hosp Clin Univ de Santiago	Cueva Banuelos, Juan	西班牙	A Coruna [La Coruna]	Santiago de Compostela
134	Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa	Yubero Esteban, Alfonso	西班牙	Zaragoza	Zaragoza
135	Complejo Hospitalario de Jaen	Galvez Montosa, Fernando	西班牙	Jaen	Jaen
136	Hospital Universitari Vall d Hebron	Oaknin Benzaquen, Ana	西班牙	Barcelona [Barcelona]	Barcelona
137	Hospital Clinico San Cecilio	Legeren Alvarez, Marta	西班牙	Granada	Granada
138	Hospital San Pedro de Alcantara	Lopez de Ceballos Reyna, Maria Helena	西班牙	Caceres	Caceres
139	Karolinska Universitetssjukhuset	Hellman, Kristina	瑞典	Stockholms lan [SE-01]	Stockholm
140	Mackay Memorial Hospital	Chang, Chih-Long	中国台湾	Taipei	Taipei
141	National Taiwan University Hospital	Cheng, Wen-Fang	中国台湾	Taipei	Taipei
142	Linkou Chang Gung Memorial Hospital	Chang, Ting-Chang	中国台湾	Taoyuan	Taoyuan
143	Songklanagarind Hospital	Buhachat, Rakchai	泰国	Songkhla	Hatyai
144	Ramathibodi Hospital, Mahidol University	Lertkhachonsuk, Arb-aroon	泰国	Krung Thep Maha Nakhon	Rajthevee
145	Srinagarind Hospital. Khon Kaen University	Chumworathayi, Bandit	泰国	Chiang Mai	Muang
146	Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital	Tharavichikul, Ekkasit	泰国	Chiang Mai	Chiang Mai
147	Koc Universitesi Hastanesi	Taskiran, Cagatay	土耳其	Istanbul	Istanbul
148	Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi	Ozgul, Nejat	土耳其	Ankara	Ankara
149	Baskent Universitesi Ankara Hastanesi	Ayhan, Ali	土耳其	Ankara	Ankara
150	I.U. Cerrahpasa Medical Faculty	Demirkiran, Fuat	土耳其	Istanbul	Istambul
151	Acibadem Adana Hastanesi	Disel, Umut	土耳其	Adana	Adana
152	University College London Hospital	Eminowicz, Gemma	英国	London, City of	London
153	Royal United Hospital Bath England	De Winton, Emma	英国	Somerset	Bath
154	Royal Marsden NHS Foundation Trust	Lalondrelle, Susan	英国	Surrey	Sutton
155	皇家德文郡和埃克塞特基金会信托医院	Forrest, Jennifer	英国	United Kingdom	Exeter
156	Royal Marsden NHS Trust	Lalondrelle, Susan	英国	London, City of	London
157	Sanford Gynecology Oncology	Bell, Maria	美国	SD	Sioux Falls
158	UVA Health System	Duska, Linda	美国	VA	Charlottesville
159	Hollings Cancer Center	Cooper, Samuel	美国	SC	Charleston
160	Advent Health	Holloway, Robert	美国	FL	Orlando
161	Legacy Good Samaritan Medical Center	McCormick, Colleen	美国	OR	Portland
162	University of Kentucky Markey Cancer Center	Baldwin Branch, Lauren	美国	KY	Lexington
163	UC Davis Comprehensive Cancer Center	Chen, Hui	美国	CA	Sacramento
164	Karmanos Cancer Institute	Wallbillich, John	美国	MI	Detroit
165	University of New Mexico Comprehensive Care Center	Muller, Carolyn	美国	NM	Albuquerque
166	The Ohio State University	Bixel, Kristin	美国	OH	Hilliard
167	Smilow Cancer Center at Yale-New Haven	Santin, Alessandro	美国	CT	New Haven
168	Virginia Commonwealth University	Randall, Leslie	美国	VA	Richmond
169	University of North Carolina at Chapel Hill	Van Le, Linda	美国	NC	Chapel Hill
170	Parkview Research Center	Podzielinski, Iwona	美国	IN	Fort Wayne
171	UCLA Women's Health Clinical Research Unit (WHCRU)	Zakhour, Mae	美国	CA	Los Angeles
172	科罗拉多大学健康科学中心和医院	Alldredge, Jill	美国	CO	Denver
173	Our Lady of the Lake Regional Medical Center	Ozair, Sobia	美国	LA	Baton Rouge
174	Community Hospital	Kassar, Mohamad	美国	IN	Munster
175	University of Rochester	Moore, Richard G	美国	NY	Rochester
176	Hoag Memorial Hospital Presbyterian	Mendivil, Alberto	美国	CA	Newport Beach
177	Women's Cancer Care	Braly, Patricia	美国	LA	Covington
178	Inova Schar Cancer Institute	Hamilton, Chad	美国	VA	Fairfax
179	Oncology Associates of Oregon, P.C.	Anderson, Charles	美国	OR	Eugene
180	Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center	Cloven, Noelle	美国	TX	Fort Worth
181	Texas Oncology-San Antonio Medical Center	de la Garza, Joseph	美国	TX	San Antonio
182	Texas Oncology-The Woodlands	Lee, Christine	美国	TX	The Woodlands
183	Texas Oncology-Tyler	Priebe, Anna	美国	TX	Tyler
184	Texas Oncology-Austin Central	Teneriello, Michael	美国	TX	Austin
185	Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine	Sukhin, Vladyslav	乌克兰	Kharkivska oblast	Kharkiv
186	Centre Francois Baclesse	Joly-Lobbedez, Florence	法国	Calvados	Caen
187	Medizinische Universitat Graz	Petru, Edgar	奥地利	Steiermark	Graz
188	安徽省立医院	赵卫东	中国	安徽省	合肥市
189	重庆市肿瘤医院	周琦	中国	重庆市	重庆市
190	广西医科大学附属肿瘤医院	张洁清	中国	广西壮族自治区	南宁市

1	患有高危局部晚期（FIGO 2014 IB2-IIB期且淋巴结阳性，或FIGO 2014 III-IVA期）宫颈癌。
2	组织学确认为鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞癌。
3	既往未接受任何针对宫颈癌的确定性外科手术、放疗或系统治疗，且未接受免疫治疗。
4	在首次研究干预给药前7天内，ECOG体能状态为0或1。
5	女性，签署知情同意书当日年龄≥18岁。
6	受试者必须不处于妊娠期或哺乳期，且至少符合以下条件之一：1）不是具有生育能力的女性（WOCBP）；2）是WOCBP，从治疗期间到末次帕博利珠单抗或安慰剂给药后至少120天以及放化疗结束后至少180天，采用一种对使用者依赖性低的高效避孕方法（每年失败率<1%），或停止以异性性交作为首选日常生活方式（长期持续禁欲）。
7	受试者（或法律上可接受的代表，如适用）提供研究的书面知情同意。
8	根据本地研究者中心的研究者/放射学评估，受试者具有放射学可评估的病灶。
9	能够提供满足方案要求的源自肿瘤病变的粗针穿刺或切除活检的组织样本。
10	方案定义的充分器官功能，检测样本须在开始研究治疗前7天内采集。

1	受试者具有除入选标准2允许的其他组织学亚型。
2	分期为FIGO 2014 IVB期。
3	曾接受过子宫切除术（定义为切除整个子宫），或者将子宫切除术作为其最初宫颈癌治疗的一部分。
4	患有双侧肾积水，除非至少一侧已植入支架或通过定位肾脏造口术解决。
5	具有无法使用腔内近距离放疗或腔内和插植近距离放疗联合治疗的解剖结构或肿瘤几何学或任何其他原因或禁忌。
6	在首次研究治疗前30天内曾接种或即将接种活疫苗。
7	在第1疗程的第1天之前，在给药前6周或药物的5个半衰期内（以较短者为准）接受了系统免疫刺激制剂治疗。
8	曾接受抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物治疗，或接受针对另一种刺激性或共抑制性T细胞受体的药物治疗。
9	在随机分组之前4周内，接受了系统性抗癌治疗（包括研究性药物）。
10	受试者目前正在参加或在随机分组前4周内参加研究性药物的试验或使用研究性器械。
11	具有顺铂的任何禁忌症。
12	首剂研究用药前7天内，诊断为免疫缺陷或正在接受慢性系统性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
13	过去3年期间，患有正在进展或需要积极治疗的已知其他恶性肿瘤。
14	对帕博利珠单抗和/或其任何辅料存在重度超敏反应（≥3级）。
15	过去2年期间，患有需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）。
16	患有需进行类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史或当前患有（非感染性）肺炎。
17	有需要系统性治疗的活动性感染。
18	已知HIV感染史。
19	已知乙型肝炎（定义为HBsAg反应性）或已知活动性丙型肝炎病毒（定义为检测到HCV RNA [定性]）感染史。
20	已知活动性结核病（TB；结核杆菌）病史。
21	具有任何病症、治疗、实验室异常、或其他情况的病史或当前证据，且这些因素可能会增加研究参与或研究干预给药相关风险或可能会干扰研究结果的解释，且根据研究者的判断，这些因素导致受试者不适合入组本研究。
22	患有已知精神疾病或药物滥用疾病，且这些疾病可能会干扰受试者配合研究要求的能力。
23	在拟定研究期间，从筛选访视至末次帕博利珠单抗或安慰剂给药后120天或末次放化疗给药后180天内，受试者处于妊娠或哺乳期，或者预计会妊娠。
24	曾接受异基因组织/实体器官移植。

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