SHR2285片的安全耐受与PK/PD及食物影响研究

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一、临床试验项目名称
SHR2285片的安全耐受与PK/PD及食物影响研究

二、适应症
动静脉血栓、栓塞

三、试验介绍

第一部分：
主要目的：单次口服给药的安全性与耐受性；食物对SHR2285片的PK影响；
次要目的：给药后SHR2285原形及其主要代谢物SHR164471的PK和PD。
第二部分：
主要目的：多次口服给药的安全性与耐受性；
次要目的：多次给药后SHR2285原形及其主要代谢物SHR164471的PK和PD。

1	年龄18~55岁（含边界值）健康受试者；
2	体重指数（BMI）19~28 kg/m2（含边界值），男性体重≥ 50.0kg且＜90.0kg，女性体重≥ 45.0kg且＜90.0kg；
3	经全面体格检查（生命体征、体格检查等）和实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查）、12-导联心电图、腹部B超及胸部正位X光片等检查无有临床意义的异常；
4	理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。

1	可疑对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
2	筛选/基线时丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶或γ-谷氨酰基转移酶超过正常值上限（ULN）者，或者总胆红素或直接胆红素超过正常值上限（ULN）者；
3	筛选/基线访视血肌酐超过正常值上限（ULN）者；
4	筛选/基线访视便潜血阳性者；
5	筛选/基线访视凝血功能异常且有临床意义者；
6	既往有导致凝血功能异常的相关病史，或经常性牙龈出血者，或患有痔疮、消化道溃疡等高危出血风险者，或者有抗凝药物或抗血小板药物不良反应者；
7	筛选前1个月内至给药前曾使用过抗凝药物或者抗血小板药物治疗；
8	筛选前2年内至给药前头部受到过严重外伤或接受过头部重大手术者；
9	筛选前3个月内至给药前接受过重大手术或筛选前1个月内至给药前接受过任何手术者，或研究结束两周内计划接受手术者；
10	筛选前1个月内至给药前献血或失血总量≥200 mL，或者筛选前3个月内至给药前献血或失血总量≥400 mL，或在筛选前8周内至给药前接受过输血者；
11	筛选前1个月内至给药前有消化系统疾病或有严重消化系统疾病史，且研究者认为可能影响药物吸收或有安全风险者；
12	筛选期传染病筛查乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查任意一项阳性者；
13	筛选前1个月内吸烟者；一周内平均每天摄入的酒精量超过15g（15g酒精相当于450mL啤酒或150mL葡萄酒或50mL低度白酒）或筛选期及试验期间不禁烟酒及含咖啡因的食物或饮料，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
14	筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（参加临床试验的定义以受试者接受试验药物给药为准）；
15	有吸毒或药物滥用史者；
16	具有生育能力但在给筛选前至少 30天未进行避孕的女性受试者；在参加本试验期间及给药后90日内，不愿意采取避孕措施的男性受试者（或不能保证不捐献精子）和有生育能力的女性受试者；
17	筛选/基线访视时妊娠试验阳性及哺乳期女性；
18	筛选访视/基线访视滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性；
19	在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药及中草药，或者筛选时在药物5个半衰期以内者；计划在试验期间服用非本研究试验药物；
20	研究中心工作人员或其他直接参与方案执行者；
21	研究者认为受试者不合参加本试验的其他情况。

研究中心	主要研究者
北京大学第一医院	崔一民

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