1 | 1型糖尿病或继发糖尿病; |
2 | 筛选前3个月内出现1次及以上,或筛选前6个月内出现2次及以上,糖尿病急性并发症如糖尿病酮症酸中毒或高糖高渗状态(昏迷)者; |
3 | 筛选前3个月发生2次及以上严重低血糖事件(指没有特定血糖界限,伴有严重认知功能障碍且需要其他措施帮助恢复的低血糖); |
4 | 筛选前3个月内接受过胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)受体激动剂、二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂或胰岛素治疗(研究者判断因为并发症短期使用胰岛素除外); |
5 | 根据研究者判断患者可能对利拉鲁肽、GLP-1类似物或其制剂中成分过敏者; |
6 | 筛选前12周内累计使用全身糖皮质激素超过7天或14天内曾经使用过全身糖皮质激素(全身使用为:静脉/口服,或关节内给予糖皮质激素治疗)或需要进行系统免疫抑制剂治疗的患者; |
7 | 已知的增殖性糖尿病视网膜病变; |
8 | 筛选前5年内有恶性肿瘤病史,但不包括临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌; |
9 | 甲状腺髓样癌(MTC)或2型多发性内分泌瘤综合征(MEN2)病史或家族史; |
10 | 研究者判定的任何严重的全身性疾病,或研究者认为可能干扰本研究结果的其他疾病(如慢性贫血、地中海贫血等); |
11 | 筛选前6个月内曾患有下列心脑血管疾病者:失代偿性心功能不全(纽约心脏病学会[NYHA] III级-IV级)、不稳定型心绞痛或心肌梗死、脑卒中或短暂性脑缺血发作; |
12 | 高血压患者,血压未得到有效控制(收缩压≥ 160 mmHg和/或舒张压≥ 100 mmHg); |
13 | 既往胰腺癌、急性或慢性胰腺炎病史,或筛选时患有急性或慢性胰腺炎,或血淀粉酶和/或脂肪酶≥3倍正常值上限,或降钙素≥ 50 pg/ml,或空腹甘油三酯≥5.7 mmol/L; |
14 | 谷氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)>2.5×正常值上限(ULN),总胆红素(TBIL)>2×ULN。男性患者血清肌酐≥ 133 μmol/L(1.5 mg/dL),女性患者血清肌酐≥ 124 μmol/L(1.4 mg/dL),或估计的肾小球滤过率(eGFR)<60 mL/min/1.73m2 ,使用CKD-EPI (2009) 肌酐等式计算; |
15 | 乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA>正常值上限(如果HBsAg(-),无需进行HBV-DNA检测)、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性; |
16 | 男性患者血红蛋白< 12 g/dL(< 120 g/L),女性患者血红蛋白< 10 g/dL(< 100 g/L);或在筛选前60天内有献血史; |
17 | 已知妊娠(妊娠试验阳性)、正在授乳、近期内有生育计划或未采取足够的避孕措施的育龄期女性(足够的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及屏障措施); |
18 | 筛选前5年内有药物滥用史(大量反复使用与医疗目的无关的依赖性药物或物质,包括成瘾性及习惯性药物,引起身体和精神依赖性)、酒精依赖史(长期大量饮酒,引起身体和精神依赖性,男性每周饮酒量大于14单位酒精,女性每周饮酒量大于7单位酒精(1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)); |
19 | 筛选前3个月内参加了其他的干预性临床研究者; |
20 | 研究者认为具有任何不宜参加此研究因素的受试者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准