评价SHR0302片治疗活动性强直性脊柱炎的疗效和安全性的研究

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一、临床试验项目名称
评价SHR0302片治疗活动性强直性脊柱炎的疗效和安全性的研究

二、适应症
活动性强直性脊柱炎

三、试验介绍

主要研究目的：
评价SHR0302片治疗活动性强直性脊柱炎的疗效（ASAS 20）；
次要研究目的：
评价SHR0302片治疗活动性AS受试者的其它疗效（ASAS 40等）及安全性；
探索SHR0302片在活动性AS受试者的群体药代动力学特征。

1	年龄为18-75周岁，性别不限；
2	符合活动性强直性脊柱炎诊断，且对非甾体抗炎药不耐受或反应欠佳，或对非甾体抗炎药有禁忌症；
3	随机前6个月内未使用过生物制剂改善病情抗风湿药，如肿瘤坏死因子-α抑制剂等；
4	理解研究程序且自愿书面签署知情同意书，愿意严格遵守临床研究方案完成本研究。

1	妊娠期或哺乳期妇女；
2	筛选期至最后一次服药28天内未用或拒绝使用经医学认可的避孕措施（受试者或伴侣无生育能力除外）；
3	药物滥用；
4	研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价的情况；
5	筛选前半年内接受过脊柱手术或关节手术；
6	有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）。

研究中心	主要研究者
北京大学人民医院	栗占国

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	栗占国	中国	北京市	北京市
2	北京大学人民医院	刘栩	中国	北京市	北京市
3	首都医科大学附属北京朝阳医院	路跃武	中国	北京市	北京市
4	首都医科大学宣武医院	赵义	中国	北京市	北京市
5	北京大学第一医院	张卓莉	中国	北京市	北京市
6	北京大学第三医院	姚中强	中国	北京市	北京市
7	天津市第一中心医院	戚务芳	中国	天津市	天津市
8	中南大学湘雅二医院	谢希	中国	湖南省	长沙市
9	内蒙古医科大学附属医院	李鸿斌	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
10	浙江大学医学院附属第一医院	林进	中国	浙江省	杭州市
11	嘉兴市第一医院	王宏智	中国	浙江省	嘉兴市
12	上海市光华中西医结合医院	朱琦	中国	上海市	上海市
13	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院	薛鸾	中国	上海市	上海市
14	复旦大学附属中山医院	姜林娣	中国	上海市	上海市
15	苏北人民医院	魏华	中国	江苏省	扬州市
16	东南大学附属中大医院	徐晓龑	中国	江苏省	南京市
17	泰州市人民医院	吉恒东	中国	江苏省	泰州市
18	南京大学医学院附属鼓楼医院	孙凌云	中国	江苏省	南京市
19	蚌埠医学院第一附属医院	谢长好	中国	安徽省	蚌埠市
20	安徽医科大学第一附属医院	徐胜前	中国	安徽省	合肥市
21	中南大学湘雅三医院	张浩	中国	湖南省	长沙市
22	宜昌市第一人民医院	宋书林	中国	湖北省	宜昌市
23	南昌大学第一附属医院	吴锐	中国	江西省	南昌市
24	郑州大学第一附属医院	刘升云	中国	河南省	郑州市
25	郑州市中心医院	杨磊	中国	河南省	郑州市
26	河南科技大学第一附属医院	史晓飞	中国	河南省	洛阳市
27	新乡市中心医院	耿秀琴	中国	河南省	新乡市
28	河北医科大学第三医院	陈海英	中国	河北省	石家庄市
29	河北大学附属医院	许鸣华	中国	河北省	保定市
30	山东大学齐鲁医院	刘花香	中国	山东省	济南市
31	枣庄市立医院	马新美	中国	山东省	枣庄市
32	哈尔滨医科大学附属第一医院	张志毅	中国	黑龙江省	哈尔滨市
33	吉林省人民医院	陈琳	中国	吉林省	吉林市
34	吉林大学第一医院	姜振宇	中国	吉林省	吉林市
35	吉林大学中日联谊医院	毕黎琦	中国	吉林省	长春市
36	中国医科大学附属第一医院	杨娉婷	中国	辽宁省	沈阳市
37	中国医科大学附属盛京医院	张宁	中国	辽宁省	沈阳市
38	中国人民解放军空军军医大学第一附属医院	朱平	中国	陕西省	西安市
39	山西医科大学第一医院	刘秀梅	中国	山西省	太原市
40	山西医科大学第二医院	王晓霞	中国	山西省	太原市
41	四川大学华西医院	王忠明	中国	四川省	成都市
42	四川省人民医院	张晶	中国	四川省	成都市
43	中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院	张荣华	中国	重庆市	重庆市
44	中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院	王儒鹏	中国	重庆市	重庆市
45	南方医科大学南方医院	杨敏	中国	广东省	广州市
46	广东省中医院	黄清春	中国	广东省	广州市
47	广州中医药大学第一附属医院	林昌松	中国	广东省	广州市
48	广西医科大学第一附属医院	赵铖	中国	广西壮族自治区	南宁市
49	柳州市工人医院	唐开奖	中国	广西壮族自治区	柳州市
50	厦门大学附属第一医院	石桂秀	中国	福建省	厦门市
51	福建医科大学附属第二医院	周明宣	中国	福建省	泉州市
52	海南省人民医院	詹锋	中国	海南省	海口市

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