1 | 对本品的任何成分过敏者;或为过敏体质,对两种或以上物质(粉尘、花粉、食物、药物等)过敏者;或对本品组分的类似物(如磺胺类药物)过敏者 |
2 | 受试者(或其伴侣)在试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划,试验期间不同意使用非药物措施进行避孕者 |
3 | 妊娠或哺乳期妇女 |
4 | 有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病,包括但不限于:心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有肾脏疾病(如单/双侧肾动脉狭窄者)、心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病(如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史)、活动性病理性出血(如消化性溃疡)、荨麻疹、癫痫、哮喘等】 |
5 | 随机入组前14天内使用过任何药物者(包括中草药) |
6 | 对食物有特殊要求,不能遵守统一饮食(如对标准餐食物不耐受等)或有吞咽困难者 |
7 | 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者 |
8 | 筛选前6个月饮用过量(一天8杯以上,1杯=250mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者;或随机入组前48小时内,摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等)者 |
9 | 筛选前1个月内长期酗酒(即男性每周饮酒超过28个标准单位,女性每周饮酒超过21个标准单位(1标准单位含14g酒精,如350mL啤酒、120mL白酒、45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒);或筛选前6个月内经常饮酒(每周饮酒超过14个标准单位)者;或随机入组前24小时内服用过任何含酒精的制品者 |
10 | 筛选前6个月内献过血或血液成份,或大量出血(大于400mL),或计划在研究期间或研究结束后6个月内献血或血液成份者 |
11 | 随机入组前48小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料(如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物)者 |
12 | 筛选前1年内有药物滥用史者 |
13 | 筛选前3个月参加了任何药物临床试验且服用过试验药物者 |
14 | 筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查,研究者判断异常有临床意义者 |
15 | 筛选前3个月日吸烟量大于5支者及试验期间不能接受禁止吸烟或任何类型的烟草产品者;或研究首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者 |
16 | 尼古丁检测或酒精呼气试验或尿液毒品筛查阳性者 |
17 | 乙肝表面抗原阳性,或丙肝抗体阳性,或梅毒螺旋体抗体阳性,或艾滋病病毒抗体检测阳性者 |
18 | 其它经研究者判定不适宜参加的受试者 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准