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登记号

CTR20201518

试验分期

生物等效性

药物名称

氯沙坦钾氢氯噻嗪片  曾用名:

适应症

高血压

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
氯沙坦钾氢氯噻嗪片BE临床试验

二、适应症
高血压

三、试验介绍

主要目的:比较空腹和餐后单次给药条件下,苏州东瑞制药有限公司生产的氯沙坦钾氢氯噻嗪片(规格:氯沙坦钾50mg/氢氯噻嗪12.5mg,受试制剂)与MERCK SHARP DOHME(默克制药)公司生产的氯沙坦钾氢氯噻嗪片(商品名:Hyzaar,规格:氯沙坦钾50mg/氢氯噻嗪12.5mg,参比制剂)在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数,评价两者是否具有生物等效性,为受试制剂的注册申请提供依据。
次要目的:通过观察健康受试者单次口服受试制剂或参比制剂后的安全性指标,评价氯沙坦钾氢氯噻嗪片的安全性。



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