替雷利珠单抗对照研究者选择化疗治疗cHL的3期临床研究

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一、临床试验项目名称
替雷利珠单抗对照研究者选择化疗治疗cHL的3期临床研究

二、适应症
至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤

三、试验介绍

这是一项开放性、多中心、随机对照的 3期研究，旨在比较替雷利珠单抗单药治疗与挽救化疗治疗复发或难治性 cHL成人患者的有效性和安全性。替雷利珠单抗已于2019年12月26日获批上市，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。本品此次获批适应症为附条件批准，根据国家药品监督管理局的要求，需要按照计划完成后续确证性研究，即本试验。主要研究目的是以研究者评估的无进展生存期（PFS）为指标，评价替雷利珠单抗与研究者选择的化疗治疗复发或难治性cHL患者的有效性。次要研究目的：评价替雷利珠单抗与研究者选择化疗相比治疗复发或难治性cHL患者的安全性

1	经组织学确认且为复发或难治性cHL, 自体造血干细胞移植（ASCT）后复发或未能缓解，或已接受至少两线cHL系统性化疗且不适合进行ASCT；
2	有可测量病灶
3	ECOG评分0或1
4	足够的肝/肾/骨髓等器官功能；患者不存在静息时呼吸困难，并且在呼吸室内空气时指脉氧＞92%；有足够的肺功能
5	既往肿瘤化疗、放疗、免疫治疗或研究治疗，包括局部区域性治疗，须在替雷利珠单抗首次给药前24周完成，并且所有治疗中出现的不良事件已稳定并且恢复到基线水平或0/1级

1	结节性淋巴细胞为主型霍奇金淋巴瘤或灰区淋巴瘤；已知患中枢神经系统淋巴瘤
2	既往接受过异基因造血干细胞移植；在研究药物首次给药前100 天内接受ASCT 或嵌合抗原受体T 细胞免疫治疗（CART）；既往接受过PD-1 或PD-L1 靶向治疗
3	入组研究前3 年内存在恶性肿瘤病史，但已经治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌除外
4	患有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史且有较高复发风险的患者
5	需要系统性治疗的严重急性或慢性感染；已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或者存在活动性乙型肝炎病毒（ HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染

研究中心	主要研究者
北京肿瘤医院	朱军/宋玉琴

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	朱军/宋玉琴	中国	北京市	北京市
2	河南省肿瘤医院	高全立	中国	河南省	郑州市
3	浙江省肿瘤医院	杨海燕	中国	浙江省	杭州市
4	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
5	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
6	湖南省肿瘤医院	周辉	中国	湖南省	长沙市
7	福建省肿瘤医院	胡建达	中国	福建省	福州市
8	福建省泉州市第一医院	朱雄鹏	中国	福建省	泉州市

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